检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定盐酸克伦特罗含量（标示量90.0%-110.0%）2.溶出度测试：桨法测定45分钟溶出量（限度≥80%）3.有关物质分析：监测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.0%）4.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.半合成脂肪酸甘油酯基质栓剂2.聚乙二醇类水溶性基质栓剂3.可可豆脂基质缓释型栓剂4.混合脂肪酸甘油酯基质栓剂5.明胶甘油基质阴道栓剂

检测方法

1.HPLC-UV法（中国药典2020年版四部通则0512）2.LC-MS/MS法（ISO20638:2015生物样品定量分析）3.溶出度试验法（GB/T22901-2008固体制剂溶出度测定）4.GC-FID法（GB/T5750.8-2023挥发性有机物测定）5.微生物限度检查法（USP<61>非无菌产品微生物检查）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：MRM模式进行痕量杂质筛查3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11电子数据规范4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器执行残留溶剂分析5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg（USP41标准）6.SartoriusMCS微生物限度培养系统：集成膜过滤功能（孔径0.45μm）7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：基质辅料粒径分布分析（0.01-3500μm）8.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：酸价及过氧化值测定9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：长期稳定性试验（25℃2℃/60%RH5%）10.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长精度0.1nm（基线漂移＜0.0003A/h）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。