检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定氯醋酸睾丸素纯度（≥98.0%），定量限为0.05μg/mL；2.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）等有机溶剂残留；3.重金属限量：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）；4.相关物质分析：UHPLC-MS/MS法鉴定并定量17种已知杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）；5.水分含量：卡尔费休滴定法控制水分≤0.5%（w/w）。

检测范围

1.合成原料药：包括结晶粉末、中间体及粗品；2.注射用混悬液：油性基质中药物含量及粒径分布；3.口服片剂：崩解时限与溶出度（30min溶出≥80%）；4.化妆品原料：乳膏基质中激素类物质非法添加筛查；5.动物饲料添加剂：预混料中有效成分稳定性测试。

检测方法

1.HPLC法：GB/T22248-2008《原料药中主成分含量测定》；2.GC-MS法：ISO16000-6:2021《挥发性有机物检测》；3.ICP-OES法：GB/T33042-2016《重金属元素测定》；4.UHPLC-QTOF法：ASTMD7968-23《痕量杂质结构解析》；5.卡尔费休法：GB/T6283-2008《化工产品水分测定》。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm；2.ThermoScientificTRACE1310GC-FID：支持毛细管柱DB-5MS（30m0.25mm）；3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级；4.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：兼容2.1mm100mmBEHC18色谱柱；5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O；6.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：MRM模式定量分析；7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm；8.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg；9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式；10.BrukerTensorII傅里叶红外光谱仪：光谱分辨率4cm⁻。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。