检测项目

1.林旦含量测定：采用HPLC法检测有效成分γ-六六六含量（标示量90.0%-110.0%）2.pH值测试：符合药典规定范围5.0-7.03.重金属残留：铅≤10ppm、砷≤4ppm、汞≤1ppm4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.乳膏基质：凡士林、硬脂酸等辅料相容性2.成品制剂：10g/支规格密封铝管装产品3.原料药：γ-六六六原料纯度≥99.5%4.包装材料：铝管溶出物（铅≤0.5μg/cm）5.半成品：中间体水分含量≤3.0%

检测方法

1.GB/T601-2016化学试剂滴定分析通则2.ChP2020四部通则1107非无菌产品微生物限度检查法3.ISO17590:2015透皮贴剂体外释放度测定法4.GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第二部分5.ASTME2941-21药品稳定性试验标准指南

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长210nm）2.MettlerToledoFE28pH计：精度0.01pH3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属4.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度精度0.5℃5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性1℃6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm7.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg8.Eppendorf5430R高速离心机：最大转速30,000rpm9.Metrohm809Titrando自动滴定仪：电位滴定精度0.1mV

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。