检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）2.有关物质：检测7种已知杂质（包括N-去丙基普罗帕酮≤0.15%）3.溶出度：片剂在900mL磷酸盐缓冲液（pH6.8）中45分钟溶出量≥80%4.晶型鉴别：通过X射线衍射法确认β晶型特征峰（2θ=8.90.2）5.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

检测范围

1.原料药：化学合成盐酸普罗帕酮原料的质量控制2.片剂：150mg规格薄膜衣片的溶出曲线测定3.注射剂：灭菌水针剂的细菌内毒素检测（≤0.17EU/mg）4.胶囊剂：明胶胶囊壳的崩解时限（≤30分钟）验证5.复方制剂：与美托洛尔组合药物的含量均匀度测试

检测方法

1.HPLC法（ChP2020二部）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（45:55）2.UV-Vis分光光度法（USP-NF）：检测波长248nm2nm3.GC-MS法（ISO16000-6）：DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）4.离子色谱法（GB/T5750.5）：DionexIonPacAS11-HC分析柱5.原子吸收光谱法（ASTME1834）：火焰法测定钠离子（≤0.1%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器精度0.1nS/cm3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm4.PerkinElmerClarus680GC-MS：质量范围1-1200amu5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）8.SotaxAT7smart溶出仪：桨法转速501rpm9.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg10.SartoriusCPA225D水分测定仪：分辨率0.001%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。