检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）2.pH值检测：控制溶液pH范围在6.5-8.5（25℃）3.有关物质分析：检测腺苷酸类杂质（单磷酸腺苷≤0.5%，二磷酸腺苷≤0.3%）4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜2.0EU/mg5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无菌生长

检测范围

1.原料药：三磷酸腺苷二钠原料的纯度与杂质谱分析2.制剂成品：注射用冻干粉针剂的质量复核3.中间产品：合成过程中的中间体质量控制4.药用辅料：配伍用甘露醇等辅料相容性研究5.包装材料：西林瓶与胶塞的迁移物检测

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020年版二部通则0512）2.pH测定法（GB/T9724-2007）3.细菌内毒素检查法（USP<85>）4.无菌检查法（ISO11737-1:2018）5.紫外分光光度法（GB/T15337-2008）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（pH值测定）3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素检测）4.SartoriusBiostatB+型无菌隔离器（无菌检查）5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（纯度分析）6.MettlerToledoXP205分析天平（精密称量）7.MemmertINCOmed培养箱（微生物培养）8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（杂质分析）9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布）10.PerkinElmerClarus580GC-MS（残留溶剂检测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。