检测项目

1.克拉维酸含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.水分控制：卡尔费休法测定游离水（限度≤3.0%）

3.二氧化硅纯度验证：X射线荧光光谱法（SiO₂≥99.5%）

4.重金属残留：原子吸收光谱法（Pb≤10ppm,As≤3ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g,霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.克拉维酸钾原料药及其复合制剂

2.口服片剂/胶囊剂中的二氧化硅助流剂

3.注射用无菌粉针剂的辅料系统

4.复方阿莫西林克拉维酸干混悬剂

5.药用级二氧化硅辅料（胶态/沉淀型）

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适应性要求（GB/T20746-2006）

2.干燥失重法：执行《中国药典》四部通则0831（GB/T6284-2017）

3.X射线衍射法：符合ISO14703:2018晶体结构分析规范

4.ICP-MS法：依据GB/T33042-2016重金属多元素测定标准

5.微生物培养法：执行GB/T15979-2002卫生标准检验规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分测定仪

3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪

4.ShimadzuEDX-7000X射线荧光光谱仪

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS质谱仪

7.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度）

8.MemmertIN750培养箱（温度均匀度0.5℃）

9.BinderFD115真空干燥箱（10Pa极限真空度）

10.BioTekSynergyH1酶标仪（紫外/可见光双模式）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。