检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定杂质（如舒巴坦酸）3.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤1.5%）4.残留溶剂：GC法检测乙醇（≤0.5%）、丙酮（≤0.5%）等有机残留5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.舒巴坦钠原料药及其晶型物质2.注射用舒巴坦钠无菌粉针剂3.复方制剂（如氨苄西林钠-舒巴坦钠）4.中间体及合成反应残留物5.药用辅料相容性研究样品

检测方法

1.USP-NF34<621>色谱法通则2.EP10.02.2.29高效液相色谱法3.ChP2020通则0512/08724.ASTME2941-14标准操作规范5.ISO17025实验室管理体系6.GB/T601-2016标准滴定液制备7.GB/T5750.12-2006微生物检验规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪4.ThermoScientificQExactiveLC-MS联用仪5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪6.MettlerToledoT90自动电位滴定仪7.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度）8.MerckMillipore微生物限度检测系统9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计10.BinderKBW恒温恒湿稳定性试验箱

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。