检测项目

1.活性效价测定：采用凝血酶滴定法（ThrombinTitration），效价范围≥140IU/mg2.蛋白质含量分析：HPLC法测定纯度≥95%（280nm波长）3.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g（GB4789.2-2022）5.内毒素检测：鲎试剂法（LAL）≤0.5EU/mg（USP<85>标准）

检测范围

1.活体医用蛭（Hirudomedicinalis）唾液腺提取物2.水蛭素冻干粉原料药（EP9.0标准品对照）3.抗血栓注射液成品制剂（pH值6.8-7.4范围）4.体外诊断试剂用重组水蛭素（r-hirudin）5.创面修复敷料中的缓释水蛭素成分

检测方法

1.ISO20633:2018《医用蛭类活性成分分析方法》2.GB/T34821-2017《水蛭素效价测定凝血酶滴定法》3.ChP2020四部通则1101生物活性测定法4.ASTME2945-14《重组抗凝蛋白纯度测试标准》5.GB/T5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度分析）2.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（多肽分离）3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（蛋白定量）4.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（痕量元素分析）5.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪（制剂分散度）6.BiotekSynergyH1酶标仪（ELISA法效价测试）7.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）8.MemmertINCOmed培养箱（微生物限度培养）9.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（辅料分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。