检测项目

1.有效成分含量测定（HPLC法）：rhBMP-2纯度≥95%，浓度范围0.1-5.0mg/mL2.pH值测试：溶液pH范围6.8-7.4（生理相容区间）3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，无菌试验符合EP2.6.274.重金属残留检测：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm（ICP-MS法）5.生物活性测定：ALP酶活性≥80%参照品效价（体外细胞试验）

检测范围

1.重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2/7）制剂2.胶原蛋白复合载体材料（Ⅰ/Ⅲ型胶原）3.磷酸钙基骨修复材料（HA/TCP比例1:1~3:1）4.聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）缓释系统5.自体血小板浓缩物（PRP/PGF）制剂

检测方法

1.ASTME2694-21《生物制品中蛋白质含量测定规程》2.ISO10993-5:2009医疗器械体外细胞毒性试验3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法4.USP<85>细菌内毒素测试法（凝胶法/光度法）5.YY/T0615.3-2019可吸收外科植入物降解性能测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分分离与定量）2.ThermoFisherELx808酶标仪（生物活性分析）3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（痕量金属检测）4.SartoriusBIOSTATB+生物反应器（细胞培养与毒性试验）5.MalvernZetasizerNanoZSP（粒径与Zeta电位分析）6.MettlerToledoSevenExcellencepH计（溶液理化参数测定）7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（蛋白质浓度快速测定）8.BinderKB115恒温恒湿箱（加速稳定性试验）9.HitachiSU8010场发射电镜（材料表面形貌表征）10.WatersXevoTQ-S质谱联用系统（复杂基质成分鉴定）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。