检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定药物活性成分（如曲安奈德）含量范围（98.0%-102.0%）2.pH值测试：电极法测定溶液酸碱度（6.5-7.5）3.无菌性检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌+真菌）4.内毒素检测：动态显色法测定限值（≤0.5EU/mg）5.不溶性微粒分析：光阻法测定≥10μm微粒（≤6000粒/容器）

检测范围

1.透明质酸钠注射液（分子量测定：1.010⁶-2.010⁶Da）2.皮质类固醇混悬液（粒径分布D90≤25μm）3.局部麻醉剂（如利多卡因浓度0.5%-2.0%）4.抗生素溶液（如庆大霉素效价测定90%-125%）5.生长因子制剂（如PDGF-BB生物活性≥80%）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱系统适应性试验/GB/T153372.微生物限度检查：中国药典2020版通则1105/ISO11737-13.热原试验：GB/T14233.2-2005家兔法4.渗透压测定：ASTME2193-23冰点渗透压仪法5.重金属残留：ICP-MS法参照ICHQ3D指导原则

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：多波长检测器（190-900nm）2.全自动微生物培养系统（BDBACTECFX40）：双温区控温（20-40℃）3.动态显色法内毒素仪（CharlesRiverEndosafeNexgen）：0.001-500EU/mL线性范围4.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：0.01-3500μm测量范围5.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：ppt级元素检出限6.冰点渗透压仪（AdvancedModel3320）：测量精度1mOsm/kg7.微粒分析仪（PAMASSVSS-C）：32通道粒径分类（1-400μm）8.生物安全柜（ESCOAirstreamACB-4E）：ISOClass5洁净度9.pH计（MettlerToledoFE28）：温度补偿精度0.1℃10.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：带宽1nm分辨率

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。