检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定羟甲烟胺(C7H7NO3)含量≥98.5%2.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.5%3.残留溶剂：GC-MS检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm4.重金属总量：ICP-OES测定铅/镉/汞/砷总量≤10ppm5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药级羟甲烟胺结晶粉末2.片剂/胶囊制剂中的有效成分3.注射用无菌冻干粉针剂4.兽用预混剂中的添加剂5.医药中间体合成反应产物

检测方法

1.HPLC法：GB/T2921-2022《化学药品中羟甲烟胺的测定》2.GC-FID法：ISO12345:2018《药品残留溶剂测定通用方法》3.ICP-OES法：GB/T33042-2016《无机化工产品重金属测定》4.微生物限度检查：中国药典2020版通则1105/11065.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱(4.6250mm,5μm)2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及DB-624毛细管柱(30m0.32mm1.8μm)3.Metrohm899Coulometer库仑法卡尔费休水分仪：测量精度3μgH2O4.PerkinElmerNexION350DICP-OES光谱仪：轴向观测模式及三锥接口技术5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围0-65℃0.5℃6.MemmertCTC256稳定性试验箱：符合ICH加速试验40℃/75%RH条件控制7.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/精度0.01mg8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH/自动温度补偿

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。