检测项目

1.基因毒性杂质：亚硝胺类（NDMA、NDEA）限量≤0.03ppm；硝基苯衍生物≤0.1%2.有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm；乙腈≤410ppm；甲苯≤890ppm（ICHQ3C）3.有关物质：单杂≤0.15%，总杂≤0.5%（HPLC法）4.无机杂质：重金属总量≤20ppm（ICP-MS法）；砷盐≤2ppm5.异构体杂质：非对映异构体比例≤0.10%（手性色谱法）

检测范围

1.阿法替尼原料药（CAS850140-72-6）2.合成中间体：4-氯-6-硝基喹唑啉、苯胺衍生物3.口服固体制剂：薄膜衣片（20mg/30mg规格）4.药用辅料：微晶纤维素PH102、交联羧甲纤维素钠5.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩、干燥剂硅胶袋

检测方法

1.HPLC-UV/DAD法：参照USP<621>/ChP2020通则05122.GC-FID法：ASTME260-96(2018)挥发性有机物测定3.LC-MS/MS法：ISO17294-2:2016痕量亚硝胺分析4.ICP-MS法：GB/T37247-2018金属元素测定5.手性色谱法：ICHQ6A手性药物质量控制指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵+DAD检测器）2.ThermoFisherISQ7000GC-MS（EI/CI双源）3.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS（MRM模式）4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（动态反应池技术）5.Shimadzui-SeriesHPLC系统（手性柱CHIRALPAKIC-3）6.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测）7.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.001mg精度）8.SartoriusMA35水分测定仪（卤素加热+0.001%分辨率）9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm量程）10.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪（卡尔费休法）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。