检测项目

1.磷脂含量测定：总磷脂≥80mg/g（以二棕榈酰磷脂酰胆碱计）2.蛋白质组成分析：SP-B/SP-C蛋白比例（1:1~1:2）3.表面活性测试：最小表面张力≤10mN/m（37℃模拟肺液）4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，不得检出致病菌5.内毒素检测：≤50EU/mg（动态显色法）6.残留溶剂控制：乙醚≤500ppm、氯仿≤60ppm7.粒径分布分析：90%颗粒直径≤200nm

检测范围

1.原料牛肺组织提取物（粗提物）2.纯化中间体（冻干前溶液）3.成品冻干粉针剂4.辅料成分（棕榈酸、三棕榈酸甘油酯等）5.包装材料相容性（西林瓶、胶塞浸出物）6.工艺用水系统（注射用水微生物监测）

检测方法

1.磷脂定量：HPLC-ELSD法（ChP2020四部通则0512）2.蛋白分析：SDS-PAGE电泳结合灰度扫描（ISO/TS21362:2018）3.表面张力测定：脉冲气泡法（ASTMD3825-09(2023)）4.微生物检验：薄膜过滤法（USP<61>/<62>）5.内毒素测试：动态显色法（GB/T14233.2-2005）6.残留溶剂GC-FID法（ICHQ3C指导原则）7.粒径分析：动态光散射法（ISO22412:2017）

检测设备

1.高效液相色谱仪（岛津LC-20AT）：配备蒸发光散射检测器（ELSD），用于磷脂组分分离定量2.全自动表面张力仪（KrssBP100）：具备恒温振荡功能（5-50℃），执行脉冲气泡法测试3.微生物限度检查系统（MilliporeMilliflexQuantum）：集成0.22μm滤膜与自动菌落计数模块4.动态光散射仪（MalvernZetasizerNanoZS）：测量范围0.3nm-10μm，支持多角度散射分析5.气相色谱仪（Agilent7890B）：配置FID检测器与顶空进样器（HS7697A），用于溶剂残留分析6.全自动酶标仪（ThermoMultiskanSkyHigh）：支持动态显色法内毒素定量测试（波长范围340-850nm）7.冷冻干燥机（GEALyophilLyoPro）：配备压力升测试功能（PAT技术），监控冻干过程参数8.SDS-PAGE电泳系统（Bio-RadMini-PROTEANTetra）：含12%Tris-Glycine预制胶与ChemiDoc成像模块

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。