检测项目

1.甲基麻黄碱含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（浓度范围98.0%-102.0%）2.有关物质分析：检测单杂≤0.2%，总杂≤0.5%（EP杂质谱对照）3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%（w/w）4.粒度分布：激光衍射法测定D10≥50μm、D50=150-300μm、D90≤500μm5.溶出度测试：桨法50rpm条件下30分钟溶出度≥80%6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药及中间体：包括合成粗品、精制品及结晶母液残留物2.固体制剂成品：颗粒剂、片剂及胶囊剂中有效成分分布3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等赋形剂的相容性验证4.包装材料：铝塑复合膜中溶剂残留及密封性测试5.生产环境样本：洁净区沉降菌及表面微生物监测6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）及长期试验（25℃2℃/60%RH5%）留样

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：用于有关物质分析方法开发2.EP10.0Monograph01/2008:1317：甲基麻黄碱专论规定检验程序3.ChP2020二部：0831水分测定法第一法4.GB/T2922-2018《药用辅料标准》：辅料功能性指标测试5.GB5009.34-2022食品中二氧化硫测定：包材残留溶剂检验6.ISO14644-1:2015洁净室环境监测标准7.ASTME2941-21粒度分析标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm）2.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm4.SotaxAT7smart溶出仪：符合USP<711>四法要求5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.5℃6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（检出限1ppm）7.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg8.MerckMillipore微生物检测系统：包含Milliflex快速培养

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。