检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥98.0%（USP<621>标准）2.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（GB/T6283-2008）3.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm（ISO17294-2:2016）4.有机溶剂残留：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm（ICHQ3C(R8)）5.结构鉴定：FT-IR光谱与NMR核磁共振比对（USP<761>）

检测范围

1.医药原料药及中间体2.片剂/胶囊剂等固体制剂3.注射用无菌粉末4.化工合成反应中间体5.食品添加剂原料

检测方法

1.纯度分析：GB/T37272-2018《化学药品中主成分含量测定》2.杂质谱研究：ASTME2409-21《药物杂质定量分析指南》3.残留溶剂：GB/T9722-2006《气相色谱法通则》4.微生物限度：ISO11737-1:2018生物负载测试5.元素杂质：GB/T35826-2018《药用辅料重金属测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度/杂质分析）2.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪（精度0.1μg）3.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（溶剂残留检测）4.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振波谱仪（结构确证）5.PerkinElmerNexION2000ICP-MS（痕量元素分析）6.ShimadzuIRSpirit-T傅里叶红外光谱仪（官能团鉴定）7.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪（热稳定性测试）8.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。