检测项目

1.效价测定：采用生物检定法测定生物活性单位（IU），允许偏差5%2.pH值检测：控制范围6.6-8.0（25℃），电位法测量3.锌含量测定：原子吸收光谱法检测（0.016-0.040mg/100IU）4.高分子蛋白含量：SEC-HPLC法测定（≤1.0%）5.苯酚含量：HPLC法检测（0.20%-0.30%）

检测范围

1.重组人胰岛素原料药2.注射液中间体3.成品注射剂（10ml:400IU）4.西林瓶与胶塞组件5.药用级甘油与间甲酚辅料

检测方法

1.效价测定：依据《中国药典》2020年版三部通则12092.无菌检查：GB/T14233.2-2005方法验证3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法4.细菌内毒素：USP<85>动态显色法5.可见异物检查：GB/T14233.4-2014全自动灯检系统

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（SEC-HPLC分析）2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（锌元素定量）4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（ELISA效价分析）5.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（蛋白质定量）7.BDBACTECFX40微生物培养系统（无菌检查）8.MalvernPanalyticalMastersizer3000激光粒度仪（悬浮粒子分析）9.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（苯酚含量测定）10.BoschAVI340全自动灯检机（可见异物检测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。