检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定C7H10NO7P2含量范围（98.0%-102.0%）2.有关物质：检测杂质A/B/C/D/E限度（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）3.溶出度：桨法（50rpm）在pH6.8介质中30分钟溶出量≥80%4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%5.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品API2.片剂成品：素片及包衣片剂3.药用辅料：乳糖/微晶纤维素/硬脂酸镁等辅料4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔及HDPE瓶5.工艺残留物：合成催化剂（铂系金属）及有机溶剂

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部通则05122.溶出度测试：USP<711>/GB/T22901-20083.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)指导原则4.元素杂质：ICHQ3D/GB/T35832-20185.微生物限度：《中国药典》2020年版四部通则1105/1106

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量/杂质分析）2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（溶出度实时监测）3.Metrohm851Titrando卡氏水分测定仪（精确至0.1μg）4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（痕量金属元素分析）5.SotaxAT7smart溶出仪（全自动八通道取样系统）6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（磷酸盐残留检测）7.MettlerToledoXPR6U超微量天平（最小称量值0.001mg）8.SartoriusMCS微生物限度检验系统（集菌培养一体化）9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布分析）10.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪（基因毒性杂质筛查）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。