检测项目

1.特比萘芬含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）2.pH值测试：凝胶基质pH范围5.0-7.0（25℃0.5℃）3.黏度特性：旋转黏度计测定（BrookfieldRVDV-IIIUltra,25℃,20rpm）4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g5.有关物质检测：HPLC法测定单杂≤0.5%、总杂≤2.0%

检测范围

1.外用凝胶制剂（铝管/塑料瓶装）2.复方特比萘芬乳膏剂3.透皮给药贴剂基质4.药用级卡波姆凝胶载体5.医疗器械涂层含药凝胶

检测方法

1.含量测定：GB/T37234-2018《药品中特比萘芬的测定》2.微生物检验：中国药典2020版四部通则1105/11063.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验（40℃2℃/75%RH5%）4.黏度测试：ASTMD2196-18标准方法B5.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空-GC法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配DAD检测器）2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）3.BrookfieldRVDV-IIIUltra流变仪（扭矩范围0-100mNm）4.ThermoScientificHerathermIGS180恒温恒湿箱5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）6.SartoriusCubisIIMSA225S-1CE-DA电子天平（0.01mg精度）7.MerckMilliporeMicrosartATP微生物快速检测系统8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）9.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassIIA2型）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。