检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围98.0%-102.0%2.有关物质：检测氟康唑杂质A/B/C/D/E，单杂≤0.3%，总杂≤1.0%3.pH值：控制范围3.5-6.5（25℃0.5℃）4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需符合《中国药典》无菌要求5.细菌内毒素：鲎试剂凝胶法测定限值＜0.25EU/mg

检测范围

1.原料药：氟康唑化学原料（纯度≥99.5%）2.成品注射液：规格50mL:100mg/100mL:200mg3.包装材料：玻璃安瓿瓶（中性硼硅玻璃材质）4.辅料成分：注射用水、乳酸钠缓冲剂5.生产用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法2.有关物质分析：执行USP43-NF38中Fluconazole相关物质检查法3.pH值测试：按GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则4.无菌检查：依据GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法5.细菌内毒素：采用ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.3nm）3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（分辨率0.001pH）4.SartoriusCubisII电子天平（精度0.01mg）5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度波动0.5℃）6.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）7.BiomerieuxBacT/ALERT3D全自动微生物培养系统8.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆液质联用仪9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（量程0.01-3500μm）10.HachET100内毒素定量测定仪（动态范围0.001-100EU/mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。