检测项目

1.抗原含量测定：采用ELISA法检测Vero细胞培养抗原（≥5.0μg/mL）2.病毒灭活效果验证：β-丙内酯残留量（≤0.01%）及灭活验证试验（log病毒滴度下降≥4.0）3.佐剂含量分析：氢氧化铝佐剂浓度（0.3-0.7mgAl⁺/mL）4.异常毒性试验：豚鼠体重变化率（≤15%）及体温波动（1℃）5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天需符合无菌生长要求

检测范围

1.疫苗原液：包括病毒培养液、纯化中间体及浓缩液2.半成品疫苗：配制后未分装的中试批次样品3.成品疫苗：西林瓶/预充式注射器终产品（含冻干制剂）4.佐剂材料：氢氧化铝胶体溶液及稳定剂组分5.包装系统：玻璃瓶硅化度（0.5-1.5μg/cm）及胶塞可萃取物

检测方法

1.GB/T34781-2017兽用疫苗中铝佐剂含量测定方法2.ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学评价3.WHOTRS978Annex4病毒灭活验证指南4.GB50073-2013医药工业洁净室悬浮粒子监测5.ASTME2881-13e1高效液相色谱法测定蛋白质浓度

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm）2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备ZORBAXSB-C18色谱柱）3.SartoriusBIOSTATSTR生物反应器（50L工作体积）4.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪（测量范围0.3nm-10μm）5.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001）6.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪（3激光13色配置）7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）8.MemmertINCOmed细胞培养箱（CO₂控制精度0.1%）9.ShimadzuUV-2600i分光光度计（带宽0.1-5nm可调）10.SartoriusCubisII电子天平（最小读数0.01mg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。