检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定L-赖氨酸盐酸盐含量（标示量95.0%-105.0%）；2.溶出度：参照ChP0931通则测定30分钟溶出量（限度≥80%）；3.有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.0%）；4.水分：卡尔费休法测定水分残留（≤6.0%）；5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g。

检测范围

1.原料药：L-赖氨酸盐酸盐原料纯度及杂质谱分析；2.片剂成品：规格0.1g/片至0.5g/片的市售及在研产品；3.中间体：制粒干燥后颗粒的均匀性及水分控制；4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物测试；5.进口产品：海关抽检及国际标准符合性验证。

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF<621>色谱法；2.溶出度：ChP0931桨法（50rpm,900mL水介质）；3.有关物质：ISO17025认证的HPLC-DAD法（梯度洗脱程序）；4.水分：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法；5.微生物限度：GB/T15979-2002无菌检查法。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长210nm），用于含量及杂质分析；2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合ChP四杯法设计（温控精度0.3℃）；3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O；4.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物培养温度控制（30-35℃1℃）；5.ShimadzuAUW220D分析天平：量程220g/0.01mg；6.SartoriusMicrosartATMP生物安全柜：ISOClass5洁净环境操作；7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒分布D50值测定；8.Metrohm859Titrotherm自动电位滴定仪：pH值及酸碱度测试；9.PerkinElmerClarus580GC-MS：有机溶剂残留分析；10.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃/75%RH）。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。