检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量范围98.0%-102.0%）2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定杂质（罂粟碱氧化物≤0.2%）3.pH值：水溶液pH范围3.5-6.5（25℃0.5℃）4.水分测定：卡氏水分仪测定值≤1.0%（w/w）5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜0.17EU/mg6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无菌生长7.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/支

检测范围

1.原料药：盐酸罂粟碱化学原料（纯度≥99.5%）2.注射剂成品：30mg/1mL规格注射液及冻干粉针制剂3.药用辅料：注射用水、氯化钠等辅料相容性验证4.包装材料：安瓿瓶/西林瓶密封性及玻璃耐水性测试5.中间产品：灭菌前后溶液稳定性及降解产物监测6.工艺残留物：乙醇溶剂残留（≤0.5%）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（含量及杂质分析）2.EP2.2.29毛细管电泳法（手性纯度检测）3.ChP2020四部通则0401HPLC法（主成分定量）4.ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法6.ChP1107非无菌产品微生物限度检查法7.ASTME2946-18高效液相色谱系统适应性标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配DAD检测器）：主成分定量及杂质谱分析2.MettlerToledoDL39KarlFischer水分仪：精确测定结晶水及游离水含量3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试（D90≤50μm）4.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：有机溶剂残留检测（ECD检测器）5.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：集菌培养一体化工作站6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度测定（λ=251nm）7.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100微粒分析仪：不溶性微粒计数8.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统：污染菌种溯源分析9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH值精确测定（分辨率0.01）10.EndosafeNexgen-PTS内毒素快速检测仪：动态显色法定量分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。