检测项目

1.丹参酮IIA含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限为0.05μg/mL，线性范围0.1-10μg/mL，要求成品含量≥1.2mg/片

2.水分测定：依据卡尔费休法（KarlFischer），控制范围≤7.0%，精度0.3%

3.崩解时限测试：37℃1℃纯化水中全片崩解时间≤30分钟

4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.三七皂苷R1含量分析：UV-Vis分光光度法测定波长540nm，合格标准≥0.8mg/片

检测范围

1.中药材原料：丹参（Salviamiltiorrhiza）、三七（Panaxnotoginseng）等基源鉴定与农残筛查

2.半成品颗粒：制粒后水分活度（Aw≤0.65）与粒度分布（80-120目占比≥90%）

3.成品片剂：平均片重差异5%，硬度4-8kg/cm

4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（氦质谱检漏率≤110⁻⁶Pam/s）

5.药用辅料：羟丙甲纤维素黏度（50-100mPas）及微晶纤维素pH值（5.0-7.5）

检测方法

1.HPLC法测定活性成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及ISO13834:2013

2.原子吸收光谱法测重金属：执行GB/T5009.12-2017食品中铅测定标准

3.崩解时限试验：依据《中国药典》2020年版四部通则0921崩解时限检查法

4.微生物检验流程：符合GB/T15979-2002一次性卫生用品卫生标准及ISO11737-1:2018灭菌验证要求

5.X射线荧光光谱法元素分析：采用ASTME1621-13标准进行非破坏性筛查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：称量精度0.1mg，温度控制范围50-200℃

3.PharmatestPTB311E智能崩解仪：6通道独立控温系统（0.5℃）

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换系统

5.SartoriusCPA225D电子天平：最大称量220g，可读性0.01mg

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，支持多段程序设定

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

9.LabthinkMFY-06密封性测试仪：真空度精度1kPa

10.BinderKB115恒温恒湿箱：湿度控制范围20-98%RH2%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。