检测项目

1.生物效价测定：采用小鼠子宫增重法或细胞培养法，效价范围≥80IU/mg（依据ChP2020标准）；2.水分含量：冻干品水分≤3.0%（KarlFischer法）；3.pH值测定：复溶后溶液pH6.5-7.5（电位滴定法）；4.无菌检查：符合《中国药典》无菌试验通则（薄膜过滤法）；5.残留溶剂：乙腈≤410ppm、甲醇≤3000ppm（GC-FID法）。

检测范围

1.原料药尿促性素（HMG）纯品；2.冻干制剂中间体；3.成品注射用冻干粉针；4.西林瓶胶塞相容性样品；5.辅料（甘露醇、右旋糖酐）质量验证。

检测方法

1.生物活性测定：USP<111>/EP2.7.4/ChP1207；2.水分测定：ISO760/GB/T6283；3.残留溶剂分析：ICHQ3C/GB/T5750.8；4.无菌检查：ISO11737-1/GB/T14233.2；5.蛋白质含量测定：Lowry法（GB/T28715）。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于肽类物质分离与定量；2.MettlerToledoHX204卤素水分仪：精度0.002%；3.ThermoScientificTSQAltisLC-MS/MS：残留溶剂痕量分析；4.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg；5.BinderBD系列恒温培养箱：温度精度0.5℃；6.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm；7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器；8.BioTekSynergyH1酶标仪：紫外/可见光全波长扫描。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。