检测项目

1.糖衣厚度测定：采用激光测厚仪测量包衣层厚度（0.1-0.3mm）2.崩解时限测试：37℃1℃介质中全片崩解时间≤30分钟3.溶出度分析：桨法50rpm条件下45分钟溶出量≥标示量80%4.含量均匀度测定：HPLC法测定主药含量RSD≤6.0%5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.100mg/片规格保泰松糖衣片2.200mg/片缓释型糖衣制剂3.明胶基糖衣包被片剂4.羟丙基甲基纤维素（HPMC）复合包衣片5.多批次稳定性考察样品（加速试验6个月）

检测方法

1.GB/T35837-2018《固体制剂溶出度测定法》2.ChP2020四部通则0921崩解时限检查法3.ISO16050:2003食品中黄曲霉毒素测定（迁移应用）4.ASTME2363-14(2021)口服固体制剂取样规程5.GB4789.2-2022食品微生物学检验菌落总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）2.SotaxAT7smart智能溶出仪（溶出曲线采集）3.ERWEKADT3全自动崩解仪（崩解过程监控）4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（包衣均匀性评估）5.MettlerToledoXSR205电子天平（称量精度0.01mg）6.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物培养）7.KeyenceVHX-7000数码显微镜（表面缺陷分析）8.SartoriusCubisII水活度仪（aw值≤0.60控制）9.Metrohm859温度控制溶媒制备系统（介质配制）10.ShimadzuUV-2600i分光光度计（快速筛查分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。