检测项目

1.吻合力测试：测量闭合状态下最大承载能力（50-200N），评估钉仓与推刀片配合强度2.切割精度验证：刀片行程误差≤0.05mm，重复定位精度≤0.02mm3.钉成型质量检验：钉脚高度1.8-2.2mm，钉冠宽度3.0-3.5mm（视规格不同）4.表面粗糙度测定：刀片刃口Ra≤0.4μm，钉砧面Ra≤0.8μm5.疲劳寿命试验：模拟临床操作≥500次循环后保持功能完整

检测范围

1.304/316L医用不锈钢组件（钉仓、推刀片）2.TC4钛合金关节头部件3.PEEK高分子材料绝缘组件4.60-100mm规格直线型吻合器整机5.可拆卸式一次性刀片组件

检测方法

1.ASTMF1886-16外科器械材料生物相容性测试2.ISO11737-1:2018灭菌过程验证要求3.GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分4.YY/T0245-2008吻(缝)合器通用技术条件5.ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机（0.5级精度）2.MitutoyoCMMCrysta-ApexS三坐标测量机3.KeyenceVHX-7000数字显微镜（5000倍放大）4.BrukerContourGT-K光学轮廓仪（0.1nm分辨率）5.MTSBionix370动态测试系统（100Hz采样频率）6.ThermoScientificARLEQUINOX1000X射线衍射仪7.Elcometer456涂层测厚仪（1μm精度）8.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）9.EspecSH-261恒温恒湿箱（-70℃~150℃）10.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。