检测项目

1.活性成分含量偏差：单剂量单位标示量90.0%-110.0%

2.质量差异：片剂/胶囊剂重量RSD≤5.0%

3.溶出度一致性：f2相似因子≥50

4.粒径分布：D90/D10比值≤4.0

5.混合均匀度：AV值≤15.0（USP<905>）

检测范围

1.固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂

2.食品添加剂：预混维生素、矿物质强化剂

3.化工原料：高分子母粒、催化剂载体

4.生物制剂：冻干粉针剂、微球制剂

5.化妆品原料：防晒剂分散体、色素预混料

检测方法

ASTME2709-22：粉末混合物均匀性测试标准规程

ISO13073-1:2020：医药产品混合均匀度评估方法

GB/T21781-2008：粉末产品取样通则

USP<905>：药典含量均匀度测定法

GB/T19077-2016：粒度分布激光衍射法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：活性成分定量分析（精度1%）

SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg（d=0.025mg）

SotaxCE7smart溶出仪：符合USPⅠ-Ⅳ法要求

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

CopleyTDP系列片剂硬度仪：测试范围5-500N（精度1%）

ThermoScientificNicoletiS20FTIR光谱仪：成分分布成像分析

SympatecQICPIC动态图像分析仪：颗粒形貌与分散性评估

ShimadzuEDX-8000X荧光光谱仪：元素分布快速筛查

CEMSMARTTrac水分分析仪：干燥失重法测定（精度0.1%）

ElectrolabTD4-F8多站式脆碎度仪：符合USP<1216>测试规范

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。