检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定亚硝酸异戊酯含量（≥98.5%）2.有关物质分析：GC-MS法检测异戊醇、硝酸酯类等杂质（总杂质≤1.0%）3.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）4.酸度检查：电位滴定法测定游离酸（以HNO3计≤0.02%）5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药级亚硝酸异戊酯（纯度≥99%）2.药用级异戊醇原料（符合EP9.0标准）3.吸入剂成品制剂（单剂量密封安瓿）4.药用玻璃容器（硼硅玻璃3.3型）5.生产环境残留物（清洁验证样品）

检测方法

1.GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》2.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》3.USP<621>色谱法通则4.ChP2020二部附录ⅧH残留溶剂测定法5.ASTME2941-21气相色谱质谱联用标准指南6.GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验标准

检测设备

1.Agilent7890B气相色谱仪：配备FID和MSD双检测器系统2.WatersAlliancee2695高效液相色谱仪：配备PDA检测器3.METTLERTOLEDOV30卡尔费休水分测定仪：分辨率0.1μg4.SARTORIUSCPA225D分析天平：精度0.01mg5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm6.MERCKMilliflexQuantum微生物快速检测系统7.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计8.HACHHQ40d多参数水质分析仪9.ESCOAirstreamClassII生物安全柜10.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。