检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定曲安奈德标示量（范围98.0%-102.0%）2.有关物质分析：HPLC法测定总杂质（≤2.0%），单杂≤0.5%3.粒度分布测试：激光衍射法测定D10/D50/D90（控制D50在1-5μm）4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g5.喷雾特性评估：喷雾量（0.05-0.15mL/喷），雾滴粒径分布（MMAD≤5μm）

检测范围

1.原料药：曲安奈德化学纯度及晶型鉴别2.药用辅料：乳糖载体粒径及残留水分（≤1.5%）3.成品吸入剂：单剂量含量均匀度（RSD≤5%）4.包装材料：铝罐密封性（泄漏率≤0.25mL/min）5.残留溶剂：乙醇残留量（≤500ppm）

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法2.ChP2020版四部通则<0921>药物递送装置测试3.ASTME2458-10激光衍射粒度分析标准4.ISO20072:2009吸入装置喷雾特性测试规范5.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）2.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（粒径分布）3.ThermoScientificHerathermIMC18微生物培养箱（菌落计数）4.CopleyTSI3306A喷雾特性测试仪（雾化性能）5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂分析）6.MettlerToledoXPR6U微量天平（精密称量）7.SotaxCE7smart溶出度仪（药物释放测试）8.SystechIllinois7000水份测定仪（卡尔费休法）9.Emtek泄漏密封测试仪（包装完整性验证）10.SympatecHELOS/OASIS干粉分散系统（气溶胶特性分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。