检测项目

1.盐酸尼卡地平含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）2.pH值检测：控制溶液pH范围3.5-5.5（25℃）3.有关物质检测：HPLC法测定单杂≤0.5%、总杂≤1.5%4.葡萄糖含量测定：旋光法测定C6H12O6含量（标示量95.0%-105.0%）5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm

检测范围

1.盐酸尼卡地平原料药（化学纯度≥99.5%）2.盐酸尼卡地平葡萄糖注射液（250mL:25mg规格）3.中间体合成产物（包括硝苯地平衍生物）4.药用级无水葡萄糖辅料（USP/EP标准）5.注射剂包装材料（玻璃瓶、胶塞浸出物）

检测方法

1.中国药典2020年版二部：通则0401（HPLC法）、通则0631（pH测定）2.GB/T601-2016：化学试剂滴定分析通用方法3.ISO8536-4:2016：医用输液器具化学性能测试4.ASTME2941-21：高效液相色谱法验证规程5.GB5009.88-2023：食品中葡萄糖的测定方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪4.AntonPaarMCP500全自动旋光仪（波长589nm）5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计6.SartoriusQuintix224-1CN分析天平（精度0.01mg）7.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度范围RT+10~300℃）8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassA2型）10.HachDR6000紫外分光光度计（波长范围190~1100nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。