检测项目

1.溶出度测定：采用桨法（50rpm）在pH6.8磷酸盐缓冲液中测定45分钟溶出量（标准限度≥80%）2.含量均匀性：单剂量单位含量应在标示量的85%-115%范围内（RSD≤6.0%）3.薄膜衣厚度：使用非接触式测厚仪测量包衣层厚度（目标范围50-150μm）4.崩解时限：37℃水中全片崩解时间≤15分钟（带筛网修正）5.残留溶剂：GC法测定异丙醇残留量（限度≤5000ppm）

检测范围

1.25mg/50mg/75mg不同规格双氯芬酸钾片剂2.HPMC基/丙烯酸树脂基薄膜包衣材料3.不同生产批次的稳定性考察样品4.加速试验（40℃2℃/RH75%5%）后的样品5.进口与国产原料药制备的制剂对比样品

检测方法

1.USP<711>/ChP2020年版0931溶出度测定法2.ISO16050:2003食品中污染物测定通则（迁移至药品残留溶剂检测）3.GB/T191-2008包装储运图示标志（适用于样品保存条件验证）4.ASTME2363-14热分析技术标准（用于薄膜衣玻璃化转变温度测定）5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备（含量测定用）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分含量及降解产物分析2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：配备自动取样及在线过滤系统3.MitutoyoLitematicVL-50测厚仪：分辨率0.1μm的非接触式厚度测量4.ERWEKADT3崩解仪：六杯位智能崩解系统带温度补偿功能5.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：包衣材料热稳定性测试6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定8.Copley科学DISI600自动取样器：溶出试验连续取样装置9.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg的精密称量10.Elcometer456涂层测厚仪：磁感应法快速筛查包衣均匀性

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。