检测项目

1.胆木总生物碱含量测定：采用紫外分光光度法测定总生物碱≥3.5mg/g2.水分测定：卡尔费休法测定水分≤9.0%3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g4.重金属及有害元素：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg5.溶出度测试：45分钟溶出度≥75%6.崩解时限测定：硬胶囊应在30分钟内完全崩解

检测范围

1.原料药材：胆木枝叶的基源鉴别及有效成分含量2.中间体：浸膏干燥品的理化指标及微生物控制3.成品胶囊：装量差异（10%）、崩解时限（≤30min）4.包装材料：铝塑泡罩的密封性及溶出物测试5.辅料添加剂：明胶胶囊壳的铬含量（≤2ppm）6.运输样品：加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.HPLC法测定生物碱单体（《中国药典》2020年版四部通则0512）2.ICP-MS法测定重金属（GB/T35876-2018）3.微生物限度检查（《中国药典》2020年版四部通则1105）4.溶出度测定（《中国药典》2020年版四部通则0931）5.崩解时限测试（GB/T2828.1-2012）6.稳定性试验（ICHQ1A(R2)指导原则）7.包装密封性测试（ISO11607-1:2019）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于生物碱单体定量分析2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：总生物碱快速筛查3.MettlerToledoT90电位滴定仪：水分精确测定4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素分析5.SOTAXAT7smart溶出仪：符合《中国药典》桨法装置6.MemmertCTC256恒温恒湿箱：加速稳定性试验7.SartoriusMA35水分分析仪：快速水分测定8.ThermoScientificHeratherm烘箱：干燥失重测试9.BiobaseBBS-V600崩解仪：自动崩解时限测定10.MilliporeMicrobiologicalMonitoringSystem：微生物限度检查

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。