检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，定量限≤0.05%，线性范围80%-120%2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%），包括降解产物与合成中间体3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等ICHQ3C限定溶剂4.晶型鉴别：X射线衍射法测定晶型纯度（2θ角偏差≤0.2）5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（w/w）

检测范围

1.原料药：氢溴酸非诺啡罗化学原料药（纯度≥99.0%）2.固体制剂：片剂、胶囊剂的含量均匀度与溶出度3.注射制剂：无菌检查与细菌内毒素（≤0.5EU/mg）4.合成中间体：N-去甲基非诺啡罗等工艺杂质的定量分析5.生物样本：血浆/尿液中的代谢产物LC-MS/MS检测

检测方法

1.HPLC法：参照USP〈621〉色谱系统适应性要求（理论板数≥2000）2.GC-FID法：执行GB/T9722-2020残留溶剂测定规范3.紫外分光光度法：按ChP2020通则0401进行波长验证（λ=254nm2nm）4.质谱确证：ISO17025:2017认可的Q-TOF高分辨质谱结构解析5.滴定法：GB/T601-2016标准溶液标定规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm波长范围）2.ThermoScientificTRACE1310GC：FID检测器（检出限≤1ppm）3.BrukerD8ADVANCEXRD：CuKα辐射源（扫描速度0.02/s）4.MettlerToledoDL39KarlFischerTitrator：库仑法水分测定精度1μg5.WatersXevoTQ-SMicroLC-MS/MS：ESI离子源（质量精度0.01Da）6.PerkinElmerLambda365UV-Vis：双光束系统（带宽可调0.5-5nm）7.ShimadzuIRAffinity-1SFTIR：分辨率4cm⁻（波数范围7800-350cm⁻）8.MalvernMastersizer3000：粒径分析范围0.01-3500μm9.Metrohm905Titrando：电位滴定精度0.1mV10.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/220g量程

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。