检测项目

1.pH值测定：范围4.5-7.0（25℃），采用电位法测定2.氯化钠含量测定：标示量90.0%-110.0%，银量法或原子吸收光谱法3.不溶性微粒检查：≥10μm微粒≤25粒/mL，≥25μm微粒≤3粒/mL4.细菌内毒素：限值＜0.5EU/mL（供注射用）5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长6.渗透压摩尔浓度：285-315mOsmol/kg7.铝残留量：≤10μg/L（透析液专用型）

检测范围

1.塑料瓶装立软氯化钠注射液（PVC/非PVC材质）2.玻璃瓶装灭菌注射用氯化钠溶液3.100ml/250ml/500ml三种容量规格产品4.冲洗用与注射用不同临床用途制剂5.终端灭菌与无菌生产工艺制品6.原料药级氯化钠质量控制

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》2.含量测定：GB1886.12-2015《食品安全国家标准食品添加剂氯化钠》3.不溶性微粒检查：中国药典2020版四部0903法/ISO8536-7:20164.细菌内毒素：中国药典四部1143凝胶法/USP<85>5.无菌检查：中国药典四部1101薄膜过滤法/EP2.6.16.铝离子残留：GB/T33086-2016原子吸收光谱法7.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法

检测设备

1.梅特勒FE28-StandardpH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿2.岛津UV-1900i紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm3.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备ELSD检测器4.PAMASS4031WE不溶性微粒分析仪：符合USP<788>标准5.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素定量检测系统6.SartoriusMilliflexQuantum微生物检测系统：0.22μm滤膜孔径7.CintropurFT-3-050-PP滤膜过滤器：直径47mm混合纤维素酯膜8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境9.MemmertHPP750恒温培养箱：温度均匀性0.3℃10.MettlerToledoXPR206DR微量天平：读数精度0.001mg

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。