检测项目

1.含量测定：异丙托溴铵与沙丁胺醇双组分定量分析（HPLC法），线性范围98.0%-102.0%

2.有关物质：杂质A/B/C/D限度控制（≤0.5%），总杂质≤2.0%（梯度洗脱法）

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（GC-FID法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）

5.pH值测定：溶液制剂pH范围3.5-4.5（电位测定法）

检测范围

1.吸入用复方异丙托溴铵溶液（2.5ml:0.5mg/3.0mg）

2.气雾剂型复方制剂（每揿含异丙托溴铵21μg）

3.雾化吸入用无菌雾化液

4.原料药中间体（异丙托溴铵一水合物）

5.药用级辅料（苯扎氯铵、EDTA二钠等）

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统验证（C18柱，流速1.0ml/min）

2.GC-MS法：ISO16000-6挥发性有机物测定（DB-624毛细管柱）

3.微生物检验：ChP2020通则〈1105〉非无菌产品微生物限度检查

4.ICP-OES法：GB/T5750.6-2023金属元素测定（Cd≤3ppm,Pb≤10ppm）

5.紫外分光光度法：JP18吸光度测定（λ=210nm2nm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，柱温箱精度0.1℃）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/ECD双检测器系统）

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（分辨率0.001pH，自动温度补偿）

4.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（带宽1nm，波长精度0.1nm）

6.SartoriusCPA225D电子天平（可读性0.01mg/0.1mg双量程）

7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统（培养时间缩短50%）

8.PerkinElmerNexION350DICP-OES（轴向观测模式，检出限≤ppb级）

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5洁净度）

10.MemmertINCOmed恒温培养箱（温度均匀性0.3℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。