检测项目

1.穿刺力测试：针尖穿刺胶塞时最大力值≤0.8N（20G针头），重复穿刺10次力值波动≤15%

2.微粒过滤效率：5μm以上微粒截留率≥90%，15μm以上微粒截留率≥99%

3.泄漏测试：施加300kPa压力60秒无渗漏

4.拉伸强度：导管与接头连接处承受≥15N轴向拉力

5.化学溶出物：UV吸收度（220-350nm）≤0.1，pH变化值≤1.0

6.流量精度：500mL生理盐水输注时间偏差≤10%

检测范围

1.PVC材质精密过滤输液器（孔径0.2-5μm）

2.TPE材质避光输液器组件

3.聚砜膜过滤装置（多层复合结构）

4.不锈钢穿刺针组件（18G-24G规格）

5.硅胶滴斗及管路连接件

6.含药液过滤器的特殊功能输液器

检测方法

1.ASTMD1204-14《热塑性塑料薄膜和薄板热收缩率测试》

2.ISO8536-4:2016《医用输液器具第4部分：重力输液式》

3.GB/T1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头》

4.YY/T0586-2016《医用高分子制品X射线不透性试验方法》

5.USP<788>《注射剂中颗粒物测试》

6.GB8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》

检测设备

1.Instron5944万能材料试验机：穿刺力/拉伸强度测试（精度0.1N）

2.PMSHSLIS-M50微粒计数器：0.5-25μm粒径分析（流量25mL/min）

3.LabthinkMFY-06密封性测试仪：0-600kPa压力控制（分辨率1kPa）

4.AgilentCary60紫外分光光度计：190-1100nm波长扫描（带宽0.5nm）

5.SartoriusCP225D电子天平：称量精度0.01mg（溶出物测试）

6.ThermoScientificOrionStarA221pH计：分辨率0.001pH（电极响应时间＜15s）

7.ZeissAxioScope.A1体视显微镜：50-500倍放大观察穿刺孔形变

8.FlukeTi400红外热像仪：温差灵敏度＜0.03℃（材料热分布分析）

9.MettlerToledoT90自动滴定仪：DET滴定模式（精度0.1μL）

10.ShimadzuLC-20AT液相色谱仪：化学溶出物定性定量分析（检出限0.01μg/mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。