检测项目

1.密封强度测试：剥离强度≥3.0N/15mm（EN868-5），热封强度≥4.5N/15mm（ASTMF88）2.微生物屏障性能：≥99.9%过滤效率（ASTMF1608），挑战菌种为枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）3.材料生物相容性：细胞毒性≤2级（ISO10993-5），致敏反应阴性（ISO10993-10）4.加速老化试验：60℃2℃环境下老化72小时（ASTMF1980）5.EO残留分析：ECH≤9mg/件，EO≤20μg/cm（GB/T16886.7）

检测范围

1.TA1/TA2医用级钛合金管材（φ3mm-φ50mm）2.环氧乙烷灭菌复合膜包装（PET/PE/PP多层结构）3.γ射线辐照灭菌纸塑袋（≥80g/m医用透析纸）4.无菌屏障系统（SBS）完整性验证5.化学指示卡/生物指示剂响应验证

检测方法

1.密封完整性：ASTMF2096（真空衰减法）+ASTMF2338（高压放电法）2.透气性测试：GB/T1038（压差法），测试量程0.1-10000cm/m24hatm3.拉伸性能：GB/T1040.3-2006，速率500mm/min4.灭菌验证：ISO11135（EO灭菌）、ISO11137（辐照灭菌）5.残留物检测：GC-MS法（USP<467>），检出限≤0.1ppm

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：量程50kN，精度0.5%（ASTMD882/D1894）2.PTIVeriPac455真空衰减检漏仪：分辨率0.05cc/min（ASTMF2338）3.MOCONOX-TRAN2/22透氧仪：范围0.005-10000cc/mday（ASTMD3985）4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：控温精度0.3℃（ISO11138）5.Agilent8890GC-MS联用仪：ECD检测器，检出限0.01μg/L6.WeissTechnik气候箱：温湿度范围-70℃~+180℃/10%~98%RH7.TMIModel97-76剥离试验机：速度300mm/min10mm8.SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg（ISO/IEC17025）9.LabthinkMFY-06密封仪：热封压力0.05-0.7MPa可调10.VotschVT7003高温灭菌柜：温度均匀度1℃（EN285）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。