检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），定量限≤0.1μg/mL，线性范围98.0%-102.0%2.盐酸金刚烷胺含量测定：紫外分光光度法（λ=257nm），RSD≤1.5%，回收率97%-103%3.马来酸氯苯那敏含量测定：离子对色谱法（磷酸盐缓冲液-乙腈），系统适应性理论塔板数≥30004.溶出度测试：桨法（50rpm），0.1mol/LHCl介质中30min溶出量≥85%5.有关物质检查：梯度洗脱HPLC法（杂质A≤0.15%，总杂质≤0.5%）

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏2.颗粒剂成品：粒径分布（D90≤300μm）、水分（≤3.0%）3.药用辅料：乳糖（符合USP-NF标准）、硬脂酸镁（灼烧残渣≤0.1%）4.包装材料：铝塑复合袋密封性（≥0.6MPa）、透湿性（≤0.5g/m24h）5.中间体：制粒混合均匀度（RSD≤5.0%）

检测方法

1.ChP2020版四部通则0512（高效液相色谱法）2.USP<621>色谱系统适应性要求3.EP10.8版2.2.29溶出度测定法4.GB/T601-2016化学试剂滴定分析标准溶液制备5.ISO5725-6:1994精密度与准确度验证规程6.GB/T191-2008包装储运图示标志测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：四元泵系统，DAD检测器（190-950nm）2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：双光束设计，波长精度0.1nm3.SOTAXAT7smart溶出仪：自动取样模块，温度控制0.3℃4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.01mg，符合GMP21CFRPart115.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持KarlFischer水分测定7.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流模式，温控精度1℃8.SartoriusMicrosartATP微生物限度检测系统：集菌培养一体化设计9.LabthinkMFY-01密封性测试仪：压力范围0-250kPa10.HachDR6000多参数水质分析仪：支持USP纯化水电导率测试

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。