检测项目

1.斑蝥素含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（参数范围：0.1-5.0mg/g），RSD≤2.0%

2.水分测定：干燥失重法控制含水量（参数：≤8.0%），105℃恒温干燥至恒重

3.重金属残留：铅（≤5mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）、镉（≤1mg/kg）

4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

5.崩解时限：人工胃液介质中30分钟内完全崩解（371℃）

检测范围

1.原料药材：斑蝥虫体干燥品基源鉴定及杂质筛查

2.半成品粉末：超微粉碎粒度分布（D90≤75μm）及混合均匀度验证

3.成品胶囊：装量差异（7%内）、囊壳铬含量（≤2ppm）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.辅料添加剂：硬脂酸镁纯度（≥98%）及二氧化钛光亮度（≥85%）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及ISO17025:2017建立方法学验证体系

2.干燥失重法：执行GB/T606-2003化学试剂水分测定通用方法

3.原子吸收光谱法：依据GB5009.12-2017食品安全国家标准测定重金属元素

4.微生物培养法：按GB/T7918.1-1987化妆品微生物标准检验方法进行菌落计数

5.崩解时限测试：遵循GB/T23528-2009崩解仪校准规范实施动态监测

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流速1.0mL/min，柱温30℃

2.MettlerToledoXPR205电子天平：量程220g，精度0.01mg，符合GLP规范

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限达ppb级

4.ThermoScientificHerathermIMC18微生物培养箱：温度范围0-70℃，精度0.5℃

5.SotaxDT3崩解仪：6篮位设计，升降频率301次/分钟，程控温度系统

6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

7.Agilent7890B/5977BGC-MS联用仪：EI源离子化模式，质量数范围10-1050amu

8.MilestoneETHOSUP微波消解仪：40位转子系统，最高温度300℃，压力100bar

9.Metrohm874OvenSampleProcessor自动水分仪：红外干燥技术，测试时间＜15min/样

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量范围-2.000～20.000pH，自动温度补偿功能

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。