检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），要求标示量95.0%-105.0%，色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（85:15）2.pH值：3.5-6.0（10%水溶液），电位法测定3.有关物质：杂质A≤0.5%，其他单杂≤0.2%，总杂≤2.0%，梯度洗脱HPLC法4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需氧菌/厌氧菌/真菌均不得检出5.细菌内毒素：＜0.17EU/mg，鲎试剂动态浊度法
检测范围
1.原料药：硫酸阿米卡星化学原料（批号关联性验证）2.注射剂成品：西林瓶装冻干粉针（规格0.2g/支）3.药用辅料：注射级硫酸钠（批内均匀度验证）4.直接接触包材：中性硼硅玻璃西林瓶（YBB标准）、氯化丁基胶塞5.中间产品：灭菌前药液（微生物负荷监测）
检测方法
1.GB/T191-2008药品包装材料检验通则2.《中国药典》2020年版二部抗生素微生物检定法（通则1201）3.USP〈71〉无菌检查法4.ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物控制5.GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法6.EP10.02.6.14细菌内毒素检查法
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于溶液澄清度检查3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，自动温度补偿4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃，三级权限管理5.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统：可识别30种常见污染菌6.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪：用于痕量杂质筛查7.SartoriusCubisII电子天平：最小称量值0.01mg，符合GMP规范8.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法定量分析9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassA2型，HEPA过滤效率99.99%10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
