检测项目
物理性能：
- 力学强度：径向抗撕裂强度（≥45N/mm，参照YY/T0615.2）
- 形变恢复：压缩永久变形率（≤15%，37℃×24h）
- 密封性：最大泄漏压力（≥6kPa，按ISO8536-4）
- 细胞毒性：MTT法细胞存活率（≥80%，GB/T16886.5）
- 致敏性：豚鼠最大化试验（0级反应，ISO10993-10）
- 溶血率：体外溶血试验（≤5%，GB/T14233.2）
- 可沥滤物：重金属总量（≤5µg/g，USP<231>）
- 残留单体：MDI/TDI残留（≤0.1ppm，GC-MS法）
- 添加剂析出：邻苯二甲酸盐（ND，检出限0.01%）
- 环氧乙烷残留：ECH≤9µg/g，EO≤4µg/g（GB/T16886.7）
- 无菌保证：生物负载监测（SAL≤10⁻⁶）
- 加速老化：70℃×14d后功能完整性（ASTMF1980）
- 真实时效：自然老化3年拉伸强度衰减（≤20%）
- 牵开力保持：200N载荷下滑移量（≤2mm/min）
- 切口适配性：套管扩张率（150-250%范围）
- 阻菌性：ASTMF1608微生物屏障试验
- 密封强度：爆破压≥50kPa（GB/T10440）
- 接触角：亲水性表面水接触角（≤90°，ISO19403）
- 摩擦系数：动摩擦系数μk（0.15-0.35范围）
- 温度响应：-20℃~50℃弹性模量变化（≤15%）
- 耐候性：UV照射168h后黄变指数（ΔYI≤3.0）
- 穿刺耐久性：16G针头反复穿刺100次密封保持
- 流体渗透：37℃生理盐水浸泡72h质量变化（≤5%）
检测范围
1.硅胶基保护套：检测交联度（≥90%）及铂催化剂残留量（≤5ppm），重点验证反复牵拉后的塑性变形
2.热塑性聚氨酯（TPU）制品：监控水解稳定性（85RH%×60d强度保持率≥80%），防止手术中材料降解
3.复合薄膜结构体：层间结合强度检测（≥1.5N/mm），评估防分层性能
4.抗菌改性产品：验证纳米银释放量（0.1-0.5ppm/24h）及长效抑菌率（≥99%，ISO22196）
5.可降解保护套：分子量分布检测（PDI≤2.0），控制降解周期偏差在±15%内
6.X光显影型：硫酸钡分散均匀性检测（CT值偏差≤10HU），定位精度验证
7.气囊式固定装置：爆破压力测试（≥3倍工作压力），监测压力保持率（≥95%/h）
8.磁力锚定系统：磁场强度稳定性（±5%波动），评估组织吸附安全性
9.儿童专用型号：缩小尺寸适配性检测（穿刺孔直径公差±0.3mm）
10.机器人手术套件：器械通道耐磨性（500次插拔后泄漏压≥4kPa）
检测方法
国际标准：
- ISO10993-5：2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
- ISO11607-1：2019最终灭菌医疗器械包装-材料要求
- ASTMD412：2016硫化橡胶拉伸性能测定
- ASTMD2240：2021橡胶硬度计硬度测试
- ISO7886-1：2017一次性使用无菌注射器-物理性能
- GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分：生物学试验
- GB15811-2016一次性使用麻醉穿刺包
- YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验
- GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价环氧乙烷灭菌残留量
- YY/T0615.2-2019接触性创面敷料试验第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率
检测设备
1.万能材料试验机：ZwickZ050（0.001-50kN，视频引伸计精度0.5µm）
2.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890/5977B（检出限0.01ppb，分流比1：100）
3.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i（CO₂控制±0.1%，温度波动≤0.3℃）
4.激光共聚焦显微镜：LeicaTCSSP8（Z轴分辨率0.5µm，405-780nm多光谱）
5.灭菌验证系统：Getinge6300EO灭菌柜（温度均匀性±1℃，湿度控制±3RH%）
6.加速老化箱：ESPECPL-3KT（温控范围-40℃~150℃，湿度10-98RH%）
7.流体渗透测试仪：TexTestFX3300（压力范围0-500mbar，分辨率0.1mbar）
8.动态摩擦分析仪：BrukerUMTTriboLab（法向载荷0.01-50N，速度0.001-500mm/s）
9.热分析系统：NETZSCHDSC214（温度精度±0.1℃，升温速率0.001-100K/min）
10.微粒分析仪：PAMASS4031GO（粒径检测0.2-400µm，流量5-300mL/min）
11.真空泄漏检测台：PTIVeriPac455（检测限5µm，测试范围-0.9~+1bar）
12.光谱椭偏仪：J.A.WoollamM2000（波长范围190-1700nm，入射角15-90°）
13.微生物挑战舱：BTV技术定制（气溶胶浓度10⁶CFU/m³，流速30L/min）
14.医用模拟液循环系统：Gilson402S（流量精度±1%，温度控制±0.5℃）
15.CT影像检测装置：SiemensSomatomgo（空间分辨率15lp/cm，层厚0.5mm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
