检测项目

微生物活性检测：

• 存活率检测：存活率（≥90%）、存活细胞计数（≥1×10^9CFU/g，参照ISO4833-1:2013）
• 活性单位检测：活性单位（IU/mg≥50，参照USP<1225>）

纯度检测：

• 杂质含量检测：杂质含量（≤0.5mg/kg，重金属检测）
• 污染物水平检测：污染物水平（如大肠杆菌阴性，参照ISO16654:2001）

物理性质检测：

• 含水量检测：含水量（≤3%）
• 粒径分布检测：粒径分布（D50=50-100μm）

化学组成检测：

• 蛋白质含量检测：蛋白质含量（μg/mg）
• 脂质含量检测：脂质含量（≤5%）

稳定性检测：

• 储存稳定性检测：储存稳定性（≥24月加速老化）
• 冻融稳定性检测：冻融稳定性（≥5循环无变化）

遗传物质检测：

• DNA含量检测：DNA含量（ng/μL）
• 基因纯度检测：基因纯度（≥98%）

酶活性检测：

• 酶活性单位检测：酶活性单位（U/mg）
• 比活力检测：比活力（U/mg蛋白）

毒性检测：

• 内毒素水平检测：内毒素水平（≤10EU/mg）
• 细胞毒性检测：细胞毒性（IC50≥100μg/mL）

无菌测试：

• 无菌性检测：无菌性（无生长，参照ISO11737-1:2018）
• 微生物限度检测：微生物限度（CFU/g≤10）

包装完整性检测：

• 密封强度检测：密封强度（≥15N/cm）
• 泄漏测试：泄漏测试（无泄漏）

检测范围

1.益生菌冻干粉：涵盖乳酸菌等菌种，重点检测活菌数和稳定性以确保CFU/g达标和保质期验证。

2.疫苗冻干制剂：包括病毒或细菌疫苗，侧重效价和无菌性检测以保障抗原活性和安全性。

3.酶制剂冻干品：涉及蛋白酶等酶类，重点检测酶活性和水分含量以评估催化效率和保存条件。

4.诊断试剂冻干球：用于免疫检测试剂，重点检测灵敏度和特异性以确保批次一致性和准确性。

5.生物治疗制品：如细胞治疗冻干剂，侧重纯度和活性检测以监控残留溶剂和生物相容性。

6.食品添加剂冻干菌：包括发酵剂等，重点检测安全性和含量以满足合规性和无污染要求。

7.环境监测用冻干菌：用于水质或土壤检测，重点检测复苏率和准确性以建立标准曲线和重现性。

8.发酵剂冻干颗粒：涵盖酵母等菌种，侧重发酵能力和污染检测以执行酸度测试和微生物纯度控制。

9.科研用冻干标准品：作为参考物质，重点检测均一性和认证值以实现溯源和校准。

10.饲料添加剂冻干菌：用于动物营养，重点检测营养成分和有害物质以监控保质期和动物安全。

检测方法

国际标准：

• ISO16654:2001微生物检测方法
• ISO4833-1:2013菌落计数方法
• USP<61>微生物检测方法

国家标准：

• GB4789.2-2016食品微生物检测方法
• GB/T5009.3-2016水分测定方法
• ChP2020中国药典微生物检测方法

方法差异说明包括GB采样样本量与ISO不同（如GB要求10gvsISO25g），药典无菌测试比ISO更严格（如培养时间延长）。

检测设备

1.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（检测限1000细胞/mL）

2.实时PCR仪：ThermoQuantStudio5型（动态范围10^10倍）

3.水分测定仪：MettlerToledoHX204型（精度±0.01%）

4.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（范围0.01-3500μm）

5.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长190-1100nm）

6.离心机：EppendorfCentrifuge5810R型（最大转速14000rpm）

7.培养箱：MemmertINCO150型（温度范围5-70°C）

8.生物安全柜：ESCOClassIIA2型（风速0.38m/s）

9.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4LSCplus型（冷凝温度-85°C）

10.电子天平：SartoriusCPA225D型（精度0.0001g）

11.显微镜：OlympusBX53型（放大倍率1000x）

12.高压灭菌器：SANYOMLS-3781L型（温度121°C）

13.气相色谱仪：Agilent7890B型（检测限ppb级）

14.质谱仪：WatersXevoTQ-S型（分辨率0.1Da）

15.恒温摇床：InforsHTMultitron型（转速50-300rpm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。