检测项目

迁移物质检测：

• 邻苯二甲酸酯总量：DEHP≤0.1%、DINP+DNOP≤0.1%（参照GB/T21928）
• 替代增塑剂迁移：ATBC迁移量≤3mg/dm²、TOTM≤1.5mg/dm²

• 静态迁移率：37℃±1℃下72h累积迁移量（模拟体液）
• 动态迁移率：机械应力下迁移加速因子（振幅5mm/频率2Hz）

• 拉伸强度保留率：老化后强度≥初始值90%（GB/T528）
• 质量损失率：迁移试验后失重≤2%

• 溶出物筛查：GC-MS非靶向筛查（m/z50-600）
• 特定物定量：DEHP检测限0.01μg/mL（USP<661>）

• 细胞毒性：MTT法细胞存活率≥70%（ISO10993-5）
• 致敏性：LLNA试验刺激指数≤3

• 硬度变化：邵氏A硬度波动±5度（ISO48-4）
• 渗透系数：水蒸气透过率≤15g/m²·24h

• 热失重分析：200℃失重率≤1%（TGA）
• 维卡软化点：≥80℃（ISO306）

• 挥发性有机物：总VOC≤50μg/g（GB/T33372）
• 多环芳烃：苯并[a]芘≤0.5mg/kg

• 迁移后表面形貌：SEM成像（5000倍率）
• 化学成分映射：EDS元素分布分析

• 湿热老化：70℃/95%RH下强度衰减率（ASTMF1980）
• 紫外老化：300h辐照后黄变指数ΔE≤3

检测范围

1.PVC基护套：检测邻苯二甲酸酯主增塑剂（DOP/DEHP）在汗液环境下的迁移动力学

2.TPE弹性体护套：多组分增塑体系（石蜡油/聚酯类）协同迁移行为分析

3.硅胶护套：低分子量硅氧烷小分子溶出监测

4.聚氨酯泡沫护套：发泡剂残留及胺类催化剂迁移检测

5.复合纤维增强护套：界面增塑剂富集效应研究

6.3D打印光固化护套：未反应单体（HDDA/TEGDMA）溶出评估

7.抗菌改性护套：纳米银粒子释放量及形态表征

8.儿童用护套：特定迁移限值（DEHP≤0.1%）符合性验证

9.高活动量护套：机械疲劳作用下的迁移加速模型构建

10.水性涂层护套：成膜助剂（丙二醇醚类）残留检测

检测方法

国际标准：

• ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价样品制备
• ISO177:2016塑料增塑剂迁移测定
• USP<661.1>塑料材料生物反应性测试
• EN14372:2004儿童用品化学风险评价

• GB/T20388:2018纺织品邻苯二甲酸酯测定
• GB/T39285:2020医用聚氯乙烯制品中增塑剂测定
• GB/T35774:2017医疗器械生物学评价通则
• YY/T0926:2014体液模拟物配方规范

检测设备

1.迁移模拟系统：PHE-100恒温振荡仪（控温精度±0.5℃，频率0-5Hz可调）

2.气相色谱质谱联用仪：GCMS-QP2020NX（EI源，质量范围1.5-1090m/z）

3.液相色谱仪：LC-20A（二极管阵列检测器，波长范围190-800nm）

4.热重分析仪：TG209F3（升温速率0.1-100K/min，称重精度0.1μg）

5.电子万能试验机：UTM5504（载荷500N，位移分辨率0.001mm）

6.傅里叶红外光谱仪：NicoletiS20（光谱范围7800-350cm⁻¹，DTGS检测器）

7.扫描电镜：FEIQuanta650（分辨率3nm，加速电压0.2-30kV）

8.细胞培养系统：HERAcell150iCO₂培养箱（温度均一性±0.3℃，CO₂控制±0.1%）

9.紫外老化箱：QUV/spray（UVA-340灯管，辐照度1.55W/m²）

10.激光共聚焦显微镜：LSM980（405-785nm激光组，Z轴分辨率0.35μm）

11.原子吸收光谱仪：ZEEnit700P（石墨炉检测限0.1ppb）

12.动态机械分析仪：DMA850（频率范围0.01-200Hz，应变分辨率5nm）

13.透湿性测试仪：PERMETEST（控湿范围20-95%RH，精度±1%）

14.微波消解仪：Multiwave7000（温度300℃，压力199bar）

15.超高效合相色谱：ACQUITYUPC²（背压范围1500-6000psi）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。