检测项目
成分分析：
- 活性成分含量：定量测定（精度±2%，参照USP <621>）
- 辅料含量：比例偏差（±0.5wt%）
- 溶剂残留：限度≤0.1%（参照ICH Q3C）
- 相关物质：降解产物限度≤0.5%（参照EP 2.2.46）
- 重金属含量：铅≤10ppm、砷≤3ppm
- 残留催化剂：钯含量≤10ppb
- 加速稳定性：API保留率≥90%（40°C/75%RH）
- 长期稳定性：含量变化±5%（25°C/60%RH）
- 光稳定性试验：降解限度≤2%（参照ICH Q1B）
- 细菌总数：≤100 CFU/g（参照USP <61>）
- 霉菌和酵母菌：≤10 CFU/g
- 指定病原体：阴性检测
- pH值：范围5.0-7.0（±0.1）
- 粘度：测量精度±5%
- 密度：偏差≤±0.01 g/cm³
- 体外释放速率：T80% ≤30分钟
- 均匀释放：RSD≤5%
- 渗透测试：膜透过率≥90%
- 迁移物质：限度≤0.1μg/g
- 密封完整性：泄漏率≤10^-5 mbar·L/s
- 吸附试验：成分损失≤2%
- 剂量单位：RSD≤6%（参照USP <905>）
- 混合均匀性：CV≤5%
- 填充重量：偏差±3%
- 防腐剂效力：杀灭率≥99.9%（参照USP <51>）
- 再污染测试：生长抑制时间≥7天
- 兼容性：与配方无反应
- 皮肤刺激性：评分≤1（参照OECD 404）
- 致敏性：阴性结果
- 细胞毒性：存活率≥90%
检测范围
1. 皮质类固醇药膏： 检测激素含量精确度和降解产物控制，重点确保抗炎效力和安全性
2. 抗真菌药膏： 分析活性成分浓度和微生物污染，侧重残留溶剂限度和稳定性
3. 抗生素药膏： 评估杂质限度和释放特性，重点监控相关物质和包装兼容性
4. 止痛药膏： 测试活性成分均匀度和pH值，确保局部吸收一致性和刺激风险评估
5. 护肤药膏： 涵盖pH平衡和粘度检测，重点预防皮肤过敏和配方稳定性
6. 激素替代药膏： 测量释放速率和含量均匀度，侧重剂量一致性和降解控制
7. 中药药膏： 分析天然成分鉴别和重金属含量，重点关注微生物限度和杂质控制
8. 儿童用药膏： 检测安全参数如防腐效能和致敏性，强调低残留溶剂和均匀填充
9. 防晒药膏： 评估SPF相关成分和光稳定性，重点测试释放均匀性和热稳定性
10. 烧伤药膏： 监控无菌性和物理性质，侧重包装密封性成分迁移检测
检测方法
国际标准：
- USP <621> 色谱法通则（流动相梯度差异）
- ICH Q2(R1) 分析方法验证（验证参数更严格）
- EP 2.2.46 杂质检测（限度标准更高）
- ISO 17025 检测实验室要求（质量控制体系）
- OECD 404 皮肤刺激性测试（试验周期差异）
- ChP 2020年版 高效液相色谱法（色谱柱规格更宽）
- GB/T 601-2016 化学试剂标准（精度要求类似）
- GB/T 5009.11-2014 重金属检测（砷铅测定方法差异）
- GB/T 16288-2008 塑料包装测试（迁移试验周期较短）
- GB/T 14233.1-2022 医疗器械生物测试（细胞毒性标准一致）
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速范围0.001-10 mL/min，精度±0.1%）
2. 紫外检测器： Waters 2489（波长范围190-800 nm，分辨率1 nm）
3. 质谱联用系统： AB Sciex 5500（质量范围m/z 50-2000，灵敏度ng/mL）
4. 自动进样器： Thermo Vanquish（进样体积0.1-100μL，精度±0.1%）
5. 色谱柱： Phenomenex Luna C18（粒径5μm，孔径100Å）
6. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）
7. 粘度计： Brookfield DV2T（范围1-100000 cP，扭矩精度±1%）
8. 恒温培养箱： Memmert UN55（温度范围-20 to 100°C，稳定性±0.5°C）
9. 分析天平： Sartorius Cubis（量程0.001g-220g，精度±0.00001g）
10. 微生物培养箱： Thermo Scientific Heraeus（温度控制±0.1°C，湿度范围10-95%）
11. 释放度测试仪： Hanson SR8-Plus（转速5-200 rpm，温度37±0.5°C）
12. 包装密封测试仪： Labthink MFY-01（压力范围0-500 kPa，泄漏检测精度0.1 mL/min）
13. 皮肤刺激性测试仪： Custom-built（接触面积10 cm²，压力控制±5%）
14. 细胞培养系统： Corning CO2培养箱（CO2浓度5%，温度37°C±0.2）
15. 光稳定性箱： Atlas SUNTEST XLS+（光照强度765 W/m²，温度控制±1°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
