检测项目

细胞毒性测试：

• 细胞生存率检测：生存率≥70%（参照ISO 10993-5）
• 细胞形态变化评估：形态异常指数≤2级
• 细胞增殖抑制率：抑制率≤30%

• 溶血百分比测定：溶血率≤5%（参照ISO 10993-4）
• 血红蛋白释放量：释放量≤0.5mg/mL
• 红细胞计数变化：下降率≤10%

• 皮肤致敏评分：评分≤1级（参照ISO 10993-10）
• 淋巴细胞增殖率：增殖率≥80%
• 红斑形成指数：指数≤0.5

• 眼刺激试验：刺激指数≤3（参照ISO 10993-10）
• 皮肤刺激评估：红肿面积≤10%
• 黏膜反应评分：评分≤2级

• 动物死亡率：死亡率≤0%
• 体重变化率：变化率±10%
• 体温波动范围：波动≤1°C

• 器官重量比：肝脏/体重比≤5%
• 血液学参数偏差：白细胞计数变化±15%
• 生化指标异常：ALT酶水平≤40U/L

• Ames试验突变频率：频率≤自发突变2倍
• 染色体畸变率：畸变率≤5%（参照ISO 10993-3）
• 微核形成计数：微核数≤3/1000细胞

• 炎症反应评分：评分≤2级（参照ISO 10993-6）
• 纤维囊厚度测量：厚度≤0.5mm
• 材料降解率：降解率≤1%/月

• 体温升高检测：升高值≤0.5°C（参照ISO 10993-11）
• 内毒素含量：含量≤0.5EU/mL
• 家兔热原反应：反应阴性率≥95%

• 凝血时间延长：延长≤30秒
• 血小板粘附率：粘附率≤20%
• 补体激活水平：激活指数≤1.5

检测范围

1. 硅胶导管： 材料柔软性高，检测重点为细胞毒性（细胞生存率）和溶血率（溶血百分比），避免材料渗出物引发反应。

2. 聚氨酯导管： 耐化学性强，侧重检测遗传毒性（突变频率）和血液相容性（凝血时间），评估长期植入安全性。

3. PVC导管： 含增塑剂，重点检测细胞毒性（细胞形态变化）和溶血测试（血红蛋白释放），控制增塑剂迁移影响。

4. 乳胶导管： 易致敏，检测致敏测试（皮肤评分）和溶血率（红细胞计数变化），防止过敏原释放。

5. 聚四氟乙烯（PTFE）导管： 低摩擦系数，检测植入测试（炎症评分）和热原测试（内毒素含量），确保血液接触无热原。

6. 聚乙烯导管： 机械强度高，检测亚急性毒性（器官重量比）和细胞毒性（增殖抑制率），评估组织反应。

7. 聚丙烯导管： 热稳定性好，检测热原测试（体温升高）和遗传毒性（染色体畸变率），验证高温灭菌耐受性。

8. 金属合金导管： 不锈钢或钛合金，检测溶血测试（溶血百分比）和植入测试（纤维囊厚度），防止腐蚀产物毒性。

9. 涂层导管： 如肝素涂层，检测血液相容性（血小板粘附率）和细胞毒性（生存率），评估涂层脱落生物效应。

10. 复合导管： 多材料组合，检测刺激测试（黏膜反应）和综合血液相容性（补体激活水平），控制界面反应风险。

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5 医疗器械生物学评价-细胞毒性试验（采用MTT法或中性红摄取法）
• ISO 10993-4 医疗器械生物学评价-与血液相互作用试验（包含静态和动态溶血测试）
• ISO 10993-10 医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验（兔皮肤刺激模型）
• ISO 10993-3 医疗器械生物学评价-遗传毒性试验（Ames试验和微核试验）
• ISO 10993-11 医疗器械生物学评价-全身毒性试验（啮齿动物急性毒性模型）

• GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价-细胞毒性试验（与ISO方法一致，但细胞培养时间延长至72小时）
• GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价-与血液相互作用试验（溶血测试采用分光光度法，波长541nm）
• GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验（家兔眼刺激替代方法）
• GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价-遗传毒性试验（染色体畸变试验采用中国仓鼠细胞）
• GB/T 14233.2 医用输液器具生物试验方法（热原测试采用家兔法，与ISO内毒素法差异）

检测设备

1. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i（温度范围：35-37°C，CO2控制：5%）

2. 倒置显微镜： Olympus IX73（放大倍数：40x-400x，分辨率：0.22μm）

3. 分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围：190-1100nm，精度：±0.3nm）

4. 离心机： Eppendorf 5430R（最大转速：15000rpm，温控范围：-10-40°C）

5. 自动细胞计数器： Bio-Rad TC20（检测精度：±5%，样本量：20μL）

6. 酶标仪： BioTek Synergy H1（检测模式：吸光、荧光，波长范围：200-900nm）

7. 恒温水浴锅： Memmert WNB14（温度精度：±0.1°C，容量：14L）

8. 血液分析仪： Sysmex XN-1000（参数：血红蛋白、红细胞，精度：±2%）

9. 动物饲养系统： Tecniplast IVC（通风率：50次/小时，湿度控制：40-70%）

10. 组织切片机： Leica RM2235（切片厚度：1-100μm，进样精度：1μm）

11. PCR仪： Applied Biosystems 7500（温度梯度：30-99°C，升降温速率：4°C/s）

12. 流式细胞仪： BD FACSCanto II（激光波长：488nm、640nm，检测通道：8色）

13. 热原测试仪： Endosafe Nexgen PTS（灵敏度：0.005EU/mL，检测时间：15分钟）

14. 恒温振荡器： New Brunswick Innova 44（转速范围：20-500rpm，振幅：25mm）

15. 电子天平： Sartorius Quintix224-1S（精度：0.1mg，量程：220g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。