检测项目

流体阻力特性检测：

• 流速-压力降关系：流量范围0.1-10L/min、压力降精度±1%（参照ISO 5367:2019）
• 流阻系数：值≤0.05kPa·s/L（如：流量5L/min时，压差≤2kPa）
• 湍流临界点：流速阈值≥8m/s（参照ASTM F2394-07）

• 泄漏率测试：最大允许泄漏≤0.5mL/min（压力梯度0-500mmHg）
• 背压耐受：承压能力≥300mmHg（如：静态压力维持≥10min）
• 逆流控制效率：回流阻断率≥99%（参照GB/T 19633.1-2020）

• 弹性模量：值≥1.5MPa（拉伸应变0.5-5%）
• 耐压强度：破裂压力≥600mmHg（参照ISO 10555-5:2013）
• 疲劳寿命：循环次数≥10000次（压力波动范围50-200mmHg）

• 摩擦系数：动态摩擦值≤0.1（滑动速度0.5-2mm/s）
• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm（参照ASTM D7127-17）
• 涂层附着力：剥离强度≥2N/cm（如：胶粘剂测试）

• 流体残留量：可萃取物≤0.1µg/mL（参照ISO 10993-17:2023）
• 毒性评估：细胞毒性等级≤1级（GB/T 16886.5-2017）
• 溶血率：值≤5%（全血接触试验）

• 内径公差：±0.05mm（测量精度0.01mm）
• 壁厚均匀性：偏差≤±5%（参照ISO 11070:2014）
• 长度一致性：公差±1mm（激光扫描法）

• 连接处泄漏测试：压力保持≥200mmHg无渗漏（气密性试验）
• 接头强度：拔出力≥15N（参照GB/T 15812.1-2018）
• 阀体密封性：启闭压力差≤50mmHg

• 流量波动率：≤±2%（持续流速测试）
• 流量校准精度：误差≤1%（流量计标定）
• 脉动抑制：振幅衰减≥90%（参照ASTM F1841-19）

• 热变形温度：值≥80°C（热循环试验）
• 低温流阻：-20°C时阻力变化≤10%（参照ISO 80369-7:2021）
• 温度适应性：尺寸变化率≤0.5%（热膨胀测试）

• 溶剂抵抗性：浸泡后性能保持≥95%（参照GB/T 16886.13-2017）
• pH稳定性：流体pH 2-12范围内无降解（化学腐蚀试验）
• 消毒耐受：高压灭菌后完整性无损失（蒸汽灭菌循环）

检测范围

1. 硅胶材质导管： 涵盖输液管及留置导管，重点检测流体阻力均匀性与高温耐受性，确保无变形或流量偏移

2. 聚氨酯材质导管： 包括中心静脉导管，侧重回流压力密封测试与化学兼容性，评估长期使用稳定性

3. PVC材质导管： 适用于透析管路，重点检测低温流阻变化与可塑性，防止脆裂或泄漏

4. 氟聚合物涂层导管： 如PTFE涂层产品，检测表面摩擦系数与生物残留，优化滑动性能

5. 金属增强导管： 涵盖导丝辅助型，侧重材料力学强度与疲劳寿命，确保抗压不变形

6. 多层复合导管： 包括抗菌涂层类型，检测层间粘合强度与流体渗透率，维持结构完整性

7. 可降解生物材料导管： 如PLA材质，重点监测水解速率对流体阻力的影响，控制降解一致性

8. 新生儿专用导管： 微尺寸类型，检测精细流量校准与低压回流控制，保障安全阈值

9. 介入治疗导管： 如球囊导管，侧重高压耐受测试与阀体密封性，防止术中逆流

10. 定制化导管： 异形设计产品，检测尺寸精度与接头强度，适配复杂临床应用

检测方法

国际标准：

• ISO 5367:2019 医用导管流速及阻力测试方法
• ASTM F2394-07 导管流体动力学性能评估
• ISO 10555-5:2013 血管内导管耐压试验
• ISO 80369-7:2021 导管连接件泄漏测试
• ISO 10993-17:2023 医疗器械可萃取物限量测定

• GB/T 19633.1-2020 医疗器械包装无菌屏障系统试验
• GB/T 15812.1-2018 医用高分子制品拉伸性能试验
• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T 16886.13-2017 聚合物医疗器械降解产物检测
• GB/T 228.1-2021 材料拉伸强度试验（适配导管力学测试）

检测设备

1. 流体阻力测试仪： FlowSim Pro-5000型（流量范围0.01-20L/min，精度±0.5%）

2. 压力监测系统： PresGuard HD-100型（压力范围0-1000mmHg，分辨率0.1mmHg）

3. 万能材料试验机： TestMatix UTM-200型（载荷0.5-500N，位移精度±0.01mm）

4. 高精度流量计： FlowCal Ultra-8型（校准流量0.1-15L/min，误差≤0.2%）

5. 泄漏检测装置： SealCheck SC-300型（灵敏度0.01mL/min，气液两用）

6. 表面粗糙度仪： SurfScan RS-200型（测量范围Ra 0.01-10μm，精度0.001μm）

7. 生物兼容性测试箱： BioSafe TC-40型（温度控制20-60°C，湿度范围30-95%）

8. 热循环试验机： ThermoCycle TC-1000型（温度范围-40-150°C，循环速率5°C/min）

9. 摩擦系数测定仪： Frictiometer FM-50型（滑动速度0.1-5mm/s，力传感器精度±0.01N）

10. 光学尺寸测量仪： OptiScan OS-100型（测量精度±0.005mm，激光扫描）

11. 化学分析仪： ChemAnalyst CA-500型（检测限0.001μg/mL，自动萃取）

12. 脉动流模拟器： PulseFlow PF-200型（频率1-100Hz，振幅控制精度±1%）

13. 低温流阻测试台： ColdResist CR-50型（温度范围-50-50°C，保温稳定性±0.5°C）

14. 疲劳寿命试验机： FatigueLife FL-300型（循环次数0-100000次，压力波动控制±0.2%）

15. 密封完整性验证仪： SealIntegrity SI-400型（压力梯度0-600mmHg，实时监控）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。