检测项目

内毒素定量检测：

• 内毒素浓度：定量限≤0.125EU/mL（参照USP<85>）
• 活性测定：回收率85-115%，干扰因子≤2.0
• 稳定性测试：加速条件下变化率≤10%

• 细菌计数：总菌落≤100CFU/mL
• 真菌检测：酵母菌和霉菌阴性
• 无菌验证：培养14天无生长

• pH值范围：7.0-8.5（精度±0.1）
• 比重测定：1.010-1.025g/cm³
• 残留溶剂：乙醇含量≤0.5%

• 粘度测量：动态粘度1.5-2.5mPa·s
• 浊度分析：NTU值≤5
• 溶解度验证：完全溶解于缓冲液

• 铅含量：≤0.1ppm
• 汞限量：≤0.01ppm
• 残留抗生素：阴性检测

• 总蛋白含量：≤50mg/mL
• 碱性磷酸酶活性：≤50U/L
• 转氨酶检测：AST≤40U/L

• 胆固醇含量：1.0-3.0mg/mL
• 磷脂测定：≥0.5mg/mL
• 胆汁酸浓度：总酸≥60%

• 加速稳定性：40°C下72小时变化≤5%
• 长期稳定性：2-8°C贮存12个月合格
• 光稳定性测试：曝光48小时无降解

• 细胞毒性评估：细胞存活率≥70%
• 致敏性检测：阴性结果
• 溶血性分析：溶血率≤5%

• 密封性验证：泄漏测试通过
• 微粒污染：粒径≤25μm颗粒≤6000/mL
• 容器吸附：内毒素损失≤10%

检测范围

1.人类胆汁样本：涵盖肝胆手术提取液，重点检测内毒素浓度动态变化和基质干扰

2.牛胆汁样本：用于生物制剂原料，侧重微生物污染和脂质成分稳定性

3.猪胆汁样本：制药中间体来源，核心测试重金属残留和酶活性衰减

4.胆汁提取物制剂：干燥粉末或液体剂型，强调溶解度验证和稳定性指标

5.胆汁酸补充剂：口服或注射用产品，检测pH范围和残留溶剂限量

6.胆汁衍生物：合成或改性化合物，重点分析蛋白质含量和生物兼容性

7.胆汁相关药物：处方制剂，核心评估内毒素限量及包装完整性

8.胆汁储存液：冷冻或冷藏样本，侧重粘度变化和微粒污染控制

9.胆汁诊断试剂：实验室用试剂盒，测试灵敏度（LOD≤0.05EU/mL）和特异性

10.胆汁生物材料：植入或体外应用，重点检测细胞毒性和溶血性风险

检测方法

国际标准：

• ISO10993-11:2017生物兼容性测试方法
• USP<85>细菌内毒素测试
• EP2.6.14内毒素限量评估

• GB/T14233.2-2020医疗器械生物学评价
• GB4789.15-2016食品微生物学检测
• YY/T0615.2-2019体外诊断试剂要求

检测设备

1.分光光度计：ModelSpectraScan600（波长范围200-800nm，分辨率0.1nm）

2.离心机：ModelCentriMaxPro（转速0-20000rpm，容量6×50mL）

3.HPLC系统：ModelChromaLyteUH（流速0.1-10mL/min，检测限0.01μg/mL）

4.GC-MS仪：ModelGasSpecElite（扫描范围m/z50-1000，精度±0.01%）

5.pH计：ModelpHMasterPlus（测量范围0-14，精度±0.001）

6.恒温培养箱：ModelIncubatorThermo（温度控制4-70°C，波动±0.1°C）

7.显微镜：ModelMicroViewHD（放大倍数40-1000X，数码成像）

8.ELISA阅读器：ModelELISAScanPro（OD检测范围0-4.0，波长405nm/450nm）

9.PCR仪：ModelPCRFastQ（热循环速度0.1-6°C/s，96孔容量）

10.精密天平：ModelWeighAccUltra（量程0.01mg-500g，精度±0.0001g）

11.振荡器：ModelShakerVibMax（频率50-400rpm，振幅3cm）

12.冷冻干燥机：ModelFreezeDryExpert（真空度0.01Pa，温度-80°C至25°C）

13.超净工作台：ModelCleanBenchPro（HEPA过滤效率99.99%，风速0.3-0.5m/s）

14.电泳仪：ModelElectroRunPlus（电压范围0-600V，电流0-500mA）

15.生物反应器：ModelBioReactControl（容量1-10L，pH/DO监控）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。