检测项目
分子量特性检测：
- 分子量分布：重均分子量（Mw）、数均分子量（Mn）（参照ASTMD5296）
- 多分散指数：PDI值（PDI=Mw/Mn）
- 分子尺寸范围：粒径分布（d50、d90）
- 排阻体积测定：保留体积（Vr）、排阻极限（V0）
- 色谱柱效率：理论塔板数（N≥5000）
- 分离度计算：分辨率（Rs≥1.2）
- 沉降速率测定：沉降指数（SI≤0.05）
- 相分离评估：分层时间（≥24h）
- 粘度变化：剪切粘度（η，参照ISO3219）
- 聚合物浓度：固含量（%wt，精度±0.1%）
- 杂质检测：残余单体含量（≤0.01%）
- 交联度测定：凝胶分数（GF≥90%）
- 屈服应力测量：屈服值（τy≥5Pa）
- 触变性指数：触变环面积（A≥100Pa•s）
- 粘度恢复率：恢复时间（≤30s）
- 释放速率测定：累计释放量（Q，t=24h）
- 扩散系数计算：扩散常数（D，参照USP<711>）
- 滞留时间分析：药物滞留度（≥80%）
- 玻璃化转变温度：Tg值（DSC测定）
- 热分解温度：Td≥150°C
- 熔融焓变化：ΔHm（J/g）
- 透光率测定：波长600nm透光率（≥95%）
- 浊度指数：NTU值（≤1.0）
- 颜色稳定性：色差ΔE≤0.5
- 压缩模量：弹性模量（E≥10MPa）
- 断裂韧性：断裂应变（εf≥100%）
- 粘结强度：剥离力（F≥5N）
- 渗透阻力测定：细菌过滤效率（BFE≥99%）
- 孔隙率分析：平均孔径（≤1μm）
- 生物相容性评估：细胞毒性测试（ISO10993-5）
检测范围
1.水凝胶药膏：侧重分子网络结构稳定性及药物缓释动力学检测
2.油性基质药膏：重点检测粘度温度依赖性与相分离行为
3.乳膏状药膏：聚焦乳化稳定性及粒径分布均匀性
4.硅基药膏：核心检测交联密度与热稳定性参数
5.脂质体药膏：强调包封率测定及释放曲线分析
6.多糖类药膏：注重分子量分布影响下的流变性能
7.聚合物凝胶药膏：重点评估溶胀率与机械强度
8.纳米药膏：核心检测纳米粒子分散性及渗透特性
9.药用软膏：侧重黏附力与皮肤渗透性测定
10.复合基质药膏：聚焦界面相容性及多相分离预防
检测方法
国际标准：
- ASTMD5296-19分子量平均值测定的标准试验方法
- ISO11357-2:2020塑料差示扫描量热法测定玻璃化转变温度
- USP<711>溶出度测定通则
- ISO3219:1993聚合物分散体系流变特性测定
- ASTME2848-13凝胶渗透色谱校准标准
- GB/T21863-2008凝胶渗透色谱法测定聚合物分子量分布
- GB/T2918-2018塑料试样状态调节和试验标准环境
- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验
- GB/T4507-2014石油沥青软化点测定法
- GB/T6679-2003固体化工产品采样通则
检测设备
1.凝胶渗透色谱仪：Waters1515型（分子量范围500-10,000,000Da，精度±2%）
2.流变仪：TAInstrumentsAR2000ex型（剪切速率范围0.01-1000s⁻¹，温度控制±0.1°C）
3.差示扫描量热仪：PerkinElmerDSC8500型（温度范围-90°C至550°C，灵敏度0.1μW）
4.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）
5.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径测量范围0.01-3500μm，精度±1%）
6.电子天平：MettlerToledoXS205型（量程0-220g，精度0.01mg）
7.恒温振荡器：MemmertINB400型（温度范围5°C至80°C，振荡频率0-300rpm）
8.高压液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（流速范围0.001-10mL/min，压力上限600bar）
9.质谱仪：ThermoScientificQExactive型（质量精度<3ppm，分辨率140,000）
10.机械测试机：Instron5969型（载荷范围0.05-50kN，应变速率控制0.001-1000mm/min）
11.离心机：Eppendorf5430R型（最大转速15,000rpm，容量4×100mL）
12.恒温恒湿箱：BinderKBF720型（温度范围-10°C至100°C，湿度控制10-98%RH）
13.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数50-1000×，分辨率0.2μm）
14.粘度计：BrookfieldDV2T型（扭矩范围0.1-100%,转速0.3-250rpm）
15.溶出度测试仪：HansonVisionG2型（溶出杯数量8，转速控制10-150rpm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
