检测项目

雾化形态特性：

• 雾化锥角：静态/动态角度偏差（≤±5°，参照ISO 20022）
• 雾化模式：椭圆度比率（≤1.25），中心对称性（≥85%）

粒径分布分析：

• 体积粒径：Dv10(1-10μm)、Dv50(15-50μm)、Dv90(≤120μm)
• 跨度值：(Dv90-Dv10)/Dv50 ≤2.0（参照USP<1602>）

喷射性能：

• 单次喷射量：均值偏差（±5%标称值），CV值（≤3.5%）
• 喷射压力：峰值压力（0.15-0.8MPa），压力衰减率（≤10%/s）

覆盖均匀度：

• 径向分布：8象限沉积量RSD（≤12%）
• 轴向沉积梯度：每10cm梯度变化率（≤15%）

残留量控制：

• 泵体死腔量：≤50μL（FDA 21CFR §201.319）
• 喷射残留率：≤1.5%（连续喷射100次）

机械耐久性：

• 循环寿命：≥5000次无泄漏（压力保持≥90%初始值）
• 弹簧抗力衰减：5000次循环后衰减（≤15%）

密封完整性：

• 负压密封：-80kPa保持15min压降（≤5kPa）
• 正压密封：0.5MPa保持30min泄漏量（≤0.1mL）

材料兼容性：

• 溶出物：非挥发性残留（≤5μg/cm²，参照USP<1663>）
• 耐腐蚀性：5% NaCl溶液浸泡72h无点蚀

环境适应性：

• 低温雾化：-10℃雾化锥角变化（≤±8%）
• 高温稳定性：50℃存放14天喷射量偏差（≤7%）

使用可靠性：

• 倒置喷射：360°任意角度流量偏差（≤20%）
• 触发力：0.3-5.0N触发行程（行程误差≤0.5mm）

检测范围

1. 乳液泵（Lotion Pump）： 定量精度（50-500μL）及高粘度配方（≤8000cP）雾化均匀性检测

2. 气压式喷雾罐（Aerosol Can）： 推进剂混合均匀度（二甲醚/丙丁烷）及持续喷射稳定性检测

3. 真空瓶（Airless Bottle）： 柱塞回弹密封性及低残留量（≤0.1g）控制检测

4. 双相分离泵（Biphasic Pump）： 水油双相喷射混合均匀度（RSD≤15%）检测

5. 微囊喷射泵（Microencapsulation Pump）： 活性微球破损率（≤0.01%）及粒径保持性检测

6. 金属阀门罐（Metal Valve System）： 阀体耐醇性（40%乙醇溶液）及金属离子溶出检测

7. 儿童安全锁泵（Child-Resistant Lock）： 开启扭矩（2-5N·m）及误操作防护性检测

8. 定量喷枪（Dispensing Gun）： 大容量喷射（1-30mL）覆盖均匀度（≥85%）检测

9. 纳米雾化片（Piezoelectric Atomizer）： 3μm以下超细雾化比例（≥70%）检测

10. 医用定量吸入器（MDI）： 肺部沉积率（≥30%）及剂量准确性（≤±5%标称值）检测

检测方法

国际标准：

• ISO 20022:2015 液体喷雾系统雾化特性测试
• USP<1602> 吸入制剂雾化粒子分布测定
• ASTM F2550-21 喷雾产品覆盖均匀度测试
• EN 14820:2020 药用气雾剂阀密封性测试

国家标准：

• GB/T 14449-2018 气雾剂产品喷射性能测定
• GB/T 34823-2017 化妆品用真空瓶密封性试验
• YY/T 1460-2016 医用雾化器雾化性能测试
• QB/T 4623-2019 化妆品乳液泵通用技术要求

（方法差异说明：ISO 20022要求25cm靶距测量雾化锥角，GB/T 14449规定20cm靶距；USP<1602>采用级联撞击法测粒径，ASTM F2550采用吸水纸沉积法）

检测设备

1. 激光粒度分析仪： Malvern Spraytec STP7310（测量范围0.1-2000μm，采样率2500Hz）

2. 高速摄像系统： Phantom TMX 7510（分辨率1280×800@7000fps）

3. 自动喷射工作站： FMS Quantima Pro（定位精度±0.1mm，力控范围0.01-50N）

4. 三维沉积量测试台： Proveris Spray View SV400（旋转角度0-360°，轴向移动±50cm）

5. 微流量天平： Mettler Toledo XPR6UD5（分辨率0.1μg，量程6.1g）

6. 动态压力传感器： Kistler 4067E2000（量程0-2MPa，频响10kHz）

7. 恒温恒湿试验箱： ESPEC PL-3KPH（温控范围-40~150℃，湿度10-98%RH）

8. 弹簧疲劳试验机： Zwick Roell HBT（循环速度0.5-5Hz，载荷200N）

9. 密封性测试仪： Uson Versa 2000（真空度0~-100kPa，分辨率1Pa）

10. 电感耦合等离子体质谱仪： Thermo iCAP RQ（检出限0.01ppb，质量范围2-260amu）

11. 超景深显微镜： Keyence VHX-7000（光学放大5000×，景深20mm）

12. 扭矩测试仪： Mark-10 M3-012（量程0.12-12N·m，精度±0.25%）

13. 流变仪： TA Instruments HR-3（剪切率0.001-1000s⁻¹，温控±0.1℃）

14. 振动试验台： Ling LVT-100（频率5-2000Hz，加速度20g）

15. 溶出物萃取系统： CEM EDGE（控温范围40-200℃，压力0-200psi）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。