检测项目
空气微生物检测：
- 沉降菌采样：沉降量（≤1CFU/皿，参照ISO14698-1）、采样时间（4h±0.5h）
- 浮游菌计数：浓度（≤1CFU/m³）、采样流量（100L/min±5%）
- 空气粒子监测：微生物携带粒子（≥0.5μm粒径，ISO14644-1）
- 接触碟法测试：表面污染度（≤25CFU/接触碟）、接触压力（10g/cm²）
- 擦拭法评估：回收率（≥50%）、检测限（1CFU/cm²）
- RODAC平板法：菌落计数（无菌生长要求）
- 手套印迹测试：微生物负载（≤5CFU/手套）、采样面积（25cm²）
- 防护服表面检测：污染指数（≤10CFU/件）、穿戴时间监控（≤4h）
- 人员操作区释放评估：微生物沉降速率（动态监测）
- 微生物限度测试：总菌数（≤100CFU/mL）、检测方法（膜过滤法）
- 细菌内毒素检测：内毒素限值（≤0.25EU/mL，参照ChP）
- 电导率与TOC：纯度参数（电导率≤1.3μS/cm，TOC≤500ppb）
- 微生物负载：气体微生物计数（≤1CFU/m³）、采样体积（1m³）
- 粒子污染：非活性粒子（≥0.5μm，≤3520/m³）
- 湿度与油分：残留参数（湿度≤-40°C露点，油分≤0.1mg/m³）
- 培养基灌装试验：模拟成功率（≥95%）、培养条件（20-25°C，7天）
- 无菌检查验证：阴性对照（无生长）、阳性对照（生长确认）
- 工艺干预评估：微生物侵入风险（动态模拟）
- 革兰氏染色鉴定：菌型分类（革兰阳性/阴性）、形态描述
- 基因测序分析：16SrRNA序列比对（相似度≥97%）、数据库参照
- 生化特性测试：代谢谱（API系统参照）
- 杀菌率评估：对数减少值（≥3log）、接触时间（5min±0.5min）
- 残留检测：消毒剂残留量（≤10ppm）、方法（HPLC）
- 兼容性验证：材料腐蚀影响（无可见变化）
- 数据统计控制：超标率（≤1%）、趋势图生成
- 警戒限设定：动态调整（基于历史数据）、行动限触发响应
- 季节性变异评估：湿度影响系数（RH40-60%）
- 生物安全柜测试：气流速度（0.45m/s±0.05m/s）、粒子泄漏
- 隔离器完整性：压力衰减（≤0.5Pa/min）、HEPA过滤效率（≥99.99%）
- 灭菌循环验证：灭菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）
检测范围
1.洁净室空气：涵盖ISO5级至8级区域，重点检测悬浮微生物浓度及分布均匀性
2.设备表面：包括反应釜、灌装线及传送带，侧重接触点微生物残留与清洁效果验证
3.人员防护装备：手套、口罩及防护服，监测穿戴过程微生物释放与交叉污染风险
4.工艺用水系统：纯化水与注射水，检测微生物限度、内毒素及化学污染物残留
5.产品接触表面：灌装针头、容器内壁，评估无菌保证与直接产品污染控制
6.压缩气体：氮气、压缩空气，监测微生物负载、粒子污染及湿度影响工艺稳定性
7.关键操作区域：灌装区、称量室，重点动态微生物监测与无菌操作合规性
8.隔离器与生物安全柜：封闭系统完整性测试，确保气流模式与微生物隔离效能
9.仓储区域：原料与成品存储区，检测环境微生物基线及温湿度影响
10.消毒剂应用点：表面消毒区域，评估消毒剂残留效力及材料兼容性
检测方法
国际标准：
- ISO14698-1:2003洁净室微生物污染控制（沉降菌法采样参数差异）
- ISO11737-1:2018灭菌微生物方法（生物负载检测，培养温度范围较宽）
- USP<1116>无菌工艺环境监测（动态监测要求更严格）
- ISO14644-1:2015洁净室分级（粒子尺寸分类与国际接轨）
- ISO8573-7:2003压缩空气微生物测试（采样流量标准统一）
- GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试（采样点布局差异）
- GB/T16293-2010医药工业洁净室浮游菌测试（培养时间延长至7天）
- GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物方法（生物负载回收率计算不同）
- ChP2020四部无菌检查法（培养基验证要求更具体）
- GB5749-2006生活饮用水标准（微生物指标限值调整）
检测设备
1.空气微生物采样器：MAS-100型（流量100L/min，精度±2%，培养皿尺寸90mm）
2.表面接触碟设备：RODAC平板加载器（接触面积25cm²，压力控制10g/cm²）
3.浮游菌计数器：SASSuper180型（采样范围0.1-1000CFU/m³，粒径筛选≥0.5μm）
4.微生物培养箱：HERAcell240i型（温度范围20-60°C，精度±0.5°C，湿度控制50-95%）
5.光学显微镜：CX43型（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm，数码成像）
6.PCR扩增仪：TProfessional型（温控精度±0.1°C，循环数达40，检测限1CFU）
7.水质微生物检测仪：MilliflexPlus型（膜过滤孔径0.45μm，检测限1CFU/100mL）
8.粒子计数器：CLiMETCI-500型（粒径通道0.3-25μm，流量28.3L/min，精度±5%）
9.生物安全柜：ClassIIA2型（气流速度0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%）
10.高压灭菌器：SX-500型（温度121-134°C，压力205kPa，灭菌时间验证）
11.洁净工作台：VLF型（垂直层流，风速0.3-0.5m/s，ISO5级）
12.微生物鉴定系统：VITEK2Compact型（数据库容量>1000菌种，鉴定时间4-8h）
13.环境监测系统：EMS-800型（实时数据记录，超标报警，存储容量1TB）
14.消毒剂喷雾器：Fogmaster型（雾化粒径<50μm，覆盖面积10m²/min）
15.温度记录仪：TinytagPlus型（范围-40-85°C，精度±0.2°C，数据采样间隔1min）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
